Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování u pacientů se srdečním selháním (REM-HF)

12. ledna 2021 aktualizováno: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Vyšetřování arytmií u vysoce rizikové populace se srdečním selháním pomocí vzdáleného monitorování (Coala Heart Monitor)

Tato studie je prospektivní kohortovou studií s po sobě jdoucím zařazováním nově diagnostikovaných pacientů se srdečním selháním, zkoumající prevalenci a typy arytmií u této vysoce rizikové populace pomocí neinvazivního vzdáleného monitorování pomocí Coala Heart Monitor. Účastníci mají naplánováno používat Coala Heart Monitor dvakrát denně nebo během příznaků (např. synkopa, presynkopa, palpitace, nepohodlí na hrudi nebo dušnost) k záznamu EKG palce a hrudníku po dobu 3 měsíců. Soulad pacienta s nahrávkami, vlastní zdraví, reakce na technologii a zkušenosti s používáním zařízení budou navíc po 3 měsících posouzeny pomocí samostatně vyvinutých dotazníků a dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti se srdečním selháním > 18 let z kliniky srdečního selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní nebo má přístup k chytrému telefonu
  • Nově diagnostikované středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA II-IV a ejekční frakce levé komory ≤ 40 %)

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější fibrilace síní/flutter síní s indikací k léčbě perorálními antikoagulancii (OAC)
  • Kardiostimulátor
  • Srdeční resynchronizační zařízení
  • Indikace k léčbě OAC (také nízkomolekulární heparin) z důvodu síňových arytmií, mechanické srdeční chlopně, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
  • Očekávané přežití ≤ 6 měsíců
  • Absolutní kontraindikace pro zahájení léčby OAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově vzniklé arytmie
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nově diagnostikované fibrilace síní/síňových arytmií na pacientem aktivovaných EKG záznamech palce a hrudníku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: 8. týden
Soulad pacienta s alespoň dvěma denními záznamy.
8. týden
Zdraví pacient sám uvedl
Časové okno: 3 měsíce
Zdravotní stav pacienta, který si sám uvedl, posoudil KCCQ.
3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Reakce pacientů na technologii a zkušenosti s používáním zařízení byly hodnoceny pomocí dotazníku, který si sami vytvořili.
3 měsíce
Posuzování nahrávek
Časové okno: 3 měsíce
Tam, kde jsou na nahrávkách interpretace arytmií, bude posouzena shoda nahrávek s následným Holterovým monitorováním.
3 měsíce
Následné předpisy
Časové okno: 3 roky
Prostřednictvím propojení s celostátními databázemi zdravotní péče, následné preskripce diuretik a antitrombotické medikace u pacientů s fibrilací síní i bez ní.
3 roky
Následné implantace
Časové okno: 3 roky
Propojením s celostátními zdravotnickými databázemi následná implantace kardiologických přístrojů u pacientů s fibrilací síní i bez ní.
3 roky
Následné zpětné převzetí
Časové okno: 3 roky
Propojením s celostátními databázemi zdravotní péče následná zpětná hospitalizace pacientů s fibrilací síní i bez ní.
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Prostřednictvím propojení s celostátními databázemi zdravotní péče, úmrtnost ze všech příčin u pacientů s fibrilací síní i bez ní.
3 roky
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 3 roky
Prostřednictvím propojení s celostátními databázemi zdravotní péče kardiovaskulární mortalita u pacientů s fibrilací síní i bez ní.
3 roky
Vstupy pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
Prostřednictvím propojení s celostátními databázemi zdravotní péče a přijetím pro zhoršující se srdeční selhání u pacientů s fibrilací síní i bez ní.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Coala Life, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2020-551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Monitor srdce Coala

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit