Monitoramento Remoto em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (REM-HF)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital
Investigando Arritmias em uma População de Alto Risco com Insuficiência Cardíaca Usando Monitoramento Remoto (Coala Heart Monitor)
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo com inclusão consecutiva de pacientes recém-diagnosticados com insuficiência cardíaca, investigando a prevalência e os tipos de arritmias nessa população de alto risco usando monitoramento remoto não invasivo com o Coala Heart Monitor.
Os participantes estão programados para usar o monitor cardíaco Coala duas vezes ao dia ou durante os sintomas (por exemplo,
síncope, pré-síncope, palpitações, desconforto torácico ou falta de ar) para registrar um ECG do polegar e do tórax durante 3 meses.
A conformidade do paciente com as gravações, a saúde autorrelatada, a resposta à tecnologia e a experiência de uso do dispositivo serão avaliadas adicionalmente por questionários autodesenvolvidos e o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- Número de telefone: +4522434186
- E-mail: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
Contato:
- Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com insuficiência cardíaca > 18 anos de idade da clínica de insuficiência cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Possui ou tem acesso a um smartphone
- Insuficiência cardíaca moderada a grave recentemente diagnosticada (NYHA II-IV e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%)
Critério de exclusão:
- Fibrilação/flutter atrial precoce com indicação de tratamento com anticoagulante oral (OAC)
- Marcapasso
- Dispositivo de ressincronização cardíaca
- Indicações para tratamento com ACO (também heparina de baixo peso molecular) devido a arritmias atriais, válvula cardíaca mecânica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- Sobrevida esperada ≤ 6 meses
- Contra-indicações absolutas para iniciar o tratamento com ACO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arritmias de início recente
Prazo: 3 meses
|
Incidência de fibrilação atrial/arritmias atriais recém-diagnosticadas em registros de ECG de tórax e polegar ativados pelo paciente
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade do paciente
Prazo: Semana 8
|
Conformidade do paciente com pelo menos duas gravações diárias.
|
Semana 8
|
|
Saúde autorreferida pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
Saúde autorreferida pelo paciente avaliada pelo KCCQ.
|
3 meses
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
A resposta dos pacientes à tecnologia e a experiência de uso do dispositivo avaliada por questionário autodesenvolvido.
|
3 meses
|
|
Avaliando gravações
Prazo: 3 meses
|
Onde houver interpretações de arritmias nas gravações, será avaliada a concordância das gravações com o monitoramento Holter subsequente.
|
3 meses
|
|
Prescrições subsequentes
Prazo: 3 anos
|
Por meio da vinculação com bancos de dados de assistência médica em todo o país, padrões subsequentes de prescrição de diuréticos e medicamentos antitrombóticos em pacientes com e sem fibrilação atrial.
|
3 anos
|
|
Implantações subsequentes
Prazo: 3 anos
|
Por meio da vinculação com bancos de dados de assistência médica em todo o país, implantação subsequente de dispositivos cardíacos em pacientes com e sem fibrilação atrial.
|
3 anos
|
|
Readmissões subsequentes
Prazo: 3 anos
|
Por meio da vinculação com bancos de dados de assistência médica em todo o país, readmissões subsequentes ao hospital em pacientes com e sem fibrilação atrial.
|
3 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
|
Através da ligação com bancos de dados de cuidados de saúde em todo o país, todas as causas de mortalidade em pacientes com e sem fibrilação atrial.
|
3 anos
|
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
Através da ligação com bancos de dados de saúde em todo o país, mortalidade cardiovascular em pacientes com e sem fibrilação atrial.
|
3 anos
|
|
Admissões por agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Por meio da vinculação com bancos de dados de assistência médica em todo o país e admissão por piora da insuficiência cardíaca em pacientes com e sem fibrilação atrial.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2020-551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .