Дистанционный мониторинг пациентов с сердечной недостаточностью (REM-HF)
12 января 2021 г. обновлено: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital
Исследование аритмий в группе высокого риска с сердечной недостаточностью с использованием дистанционного мониторинга (Coala Heart Monitor)
Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование с последовательным включением пациентов с недавно диагностированной сердечной недостаточностью, в котором исследуется распространенность и типы аритмий в этой группе высокого риска с использованием неинвазивного дистанционного мониторинга с помощью кардиомонитора Coala.
Участники должны использовать кардиомонитор Coala два раза в день или во время симптомов (например,
обмороки, предобморочные состояния, учащенное сердцебиение, дискомфорт в груди или одышка) для записи ЭКГ большого пальца и грудной клетки в течение 3 месяцев.
Соблюдение пациентом записей, самооценка здоровья, реакция на технологии и опыт использования устройства будут дополнительно оцениваться с помощью самостоятельно разработанных опросников и опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- Номер телефона: +4522434186
- Электронная почта: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно диагностированной сердечной недостаточностью старше 18 лет из клиники сердечной недостаточности
Описание
Критерии включения:
- Владеет или имеет доступ к смартфону
- Недавно диагностированная умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA II-IV и фракция выброса левого желудочка ≤ 40%)
Критерий исключения:
- Предшествующая фибрилляция/трепетание предсердий с показаниями для лечения пероральными антикоагулянтами (ОАК)
- кардиостимулятор
- Устройство сердечной ресинхронизации
- Показания к лечению ОАК (также низкомолекулярным гепарином) из-за предсердных аритмий, механических клапанов сердца, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.
- Ожидаемая выживаемость ≤ 6 месяцев
- Абсолютные противопоказания для начала лечения ОАК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Впервые возникшие аритмии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота впервые диагностированной мерцательной аритмии/предсердных аритмий на активируемых пациентом записях ЭКГ большого пальца и грудной клетки
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Неделя 8
|
Соблюдение пациентом не менее двух ежедневных записей.
|
Неделя 8
|
|
Самооценка здоровья пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка состояния здоровья пациента по шкале KCCQ.
|
3 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакция пациентов на технологию и опыт использования устройства оценивались с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
|
3 месяца
|
|
Оценка записей
Временное ограничение: 3 месяца
|
При наличии интерпретации аритмий на записях будет оцениваться совпадение записей с последующим холтеровским мониторированием.
|
3 месяца
|
|
Последующие рецепты
Временное ограничение: 3 года
|
Через связь с общенациональными базами данных здравоохранения, последующие схемы назначения диуретиков и антитромботических препаратов у пациентов с мерцательной аритмией и без нее.
|
3 года
|
|
Последующие имплантации
Временное ограничение: 3 года
|
Благодаря связи с общенациональными базами данных здравоохранения возможна последующая имплантация кардиологических устройств пациентам с мерцательной аритмией и без нее.
|
3 года
|
|
Последующие реадмиссии
Временное ограничение: 3 года
|
Благодаря связи с общенациональными базами данных здравоохранения, последующая повторная госпитализация пациентов с мерцательной аритмией и без нее.
|
3 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
Благодаря связи с общенациональными базами данных здравоохранения смертность от всех причин у пациентов с мерцательной аритмией и без нее.
|
3 года
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Благодаря связи с общенациональными базами данных здравоохранения сердечно-сосудистая смертность у пациентов с мерцательной аритмией и без нее.
|
3 года
|
|
Госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
Благодаря связи с общенациональными базами данных здравоохранения и госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности у пациентов с мерцательной аритмией и без нее.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2020-551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .