심부전 환자의 원격 모니터링 (REM-HF)
2021년 1월 12일 업데이트: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital
원격 모니터링(Coala Heart Monitor)을 사용하여 심부전이 있는 고위험군에서 부정맥 조사
이 연구는 새로 진단된 심부전 환자를 연속적으로 등록하는 전향적 코호트 연구로, Coala Heart Monitor를 사용한 비침습적 원격 모니터링을 사용하여 이 고위험군에서 부정맥의 유병률과 유형을 조사합니다.
참가자는 Coala Heart Monitor를 하루에 두 번 또는 증상이 있는 동안(예:
실신, 실신 전, 심계항진, 가슴 불편감 또는 숨가쁨) 3개월 동안 엄지손가락과 가슴 ECG를 기록합니다.
기록에 대한 환자의 순응도, 자가 보고 건강, 기술에 대한 반응 및 장치 사용 경험은 추가로 자체 개발 설문지 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에 의해 3개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- 전화번호: +4522434186
- 이메일: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
연구 장소
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부전 클리닉에서 새로 진단된 심부전 환자 > 18세
설명
포함 기준:
- 스마트폰을 소유하거나 사용할 수 있습니다.
- 새로 진단된 중등도에서 중증 심부전(NYHA II-IV 및 좌심실 박출률 ≤ 40%)
제외 기준:
- 경구용 항응고제(OAC) 치료 적응증이 있는 조기 심방 세동/심방 조동
- 맥박 조정 장치
- 심장 재동기화 장치
- 심방 부정맥, 기계적 심장 판막, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 인한 OAC 치료(또한 저분자량 헤파린)에 대한 적응증.
- 예상 생존 ≤ 6개월
- OAC 치료 시작에 대한 절대 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로 발생한 부정맥
기간: 3 개월
|
환자가 활성화한 엄지 및 흉부 ECG 기록에서 새로 진단된 심방 세동/심방 부정맥 발생률
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3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 준수
기간: 8주차
|
매일 2회 이상의 기록에 대한 환자 준수.
|
8주차
|
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환자 스스로 보고한 건강
기간: 3 개월
|
KCCQ에서 평가한 환자 자가 보고 건강.
|
3 개월
|
|
환자가 보고한 결과
기간: 3 개월
|
자체 개발 설문지에 의해 평가된 장치를 사용한 기술 및 경험에 대한 환자의 반응.
|
3 개월
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녹음 평가
기간: 3 개월
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기록에 대한 부정맥의 해석이 있는 경우 기록과 후속 Holter 모니터링의 일치가 평가됩니다.
|
3 개월
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후속 처방
기간: 3 년
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전국 보건의료데이터베이스와의 연계를 통해 심방세동 유무에 따른 이뇨제 및 항혈전제 처방 패턴 분석
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3 년
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후속 이식
기간: 3 년
|
전국 보건의료 DB 연계를 통해 심방세동 유무에 관계없이 심장기기 후속 이식
|
3 년
|
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후속 재입학
기간: 3 년
|
전국 보건의료 DB 연계를 통해 심방세동 유무에 따른 후속 병원 재입원
|
3 년
|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 년
|
전국 보건의료 DB 연계를 통해 심방세동 유/무 환자의 모든 원인별 사망
|
3 년
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심혈관 사망률
기간: 3 년
|
전국 보건의료 DB 연계를 통해 심방세동 유무에 따른 심혈관질환 사망률
|
3 년
|
|
심부전 악화에 대한 입원
기간: 3 년
|
전국 보건의료 DB 연계 및 심방세동 유무에 따른 심부전 악화 환자 입원을 통해
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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