Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning hos patienter med hjertesvigt (REM-HF)

12. januar 2021 opdateret af: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Undersøgelse af arytmier i en højrisikopopulation med hjertesvigt ved hjælp af fjernovervågning (Coala Heart Monitor)

Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie med konsekutiv indskrivning af nyligt diagnosticerede hjertesvigtspatienter, der undersøger forekomsten og typerne af arytmier i denne højrisikopopulation ved hjælp af ikke-invasiv fjernovervågning med Coala Heart Monitor. Deltagerne er planlagt til at bruge Coala Heart Monitor to gange dagligt eller under symptomer (f.eks. synkope, præsynkope, hjertebanken, ubehag i brystet eller åndenød) for at optage et tommel- og bryst-EKG over 3 måneder. Patienternes overholdelse af optagelserne, selvrapporteret helbred, respons på teknologi og erfaring med at bruge enheden vil desuden blive vurderet ved hjælp af selvudviklede spørgeskemaer og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede hjertesvigtspatienter > 18 år fra hjertesvigtsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ejer eller har adgang til en smartphone
  • Nydiagnosticeret moderat til svær hjertesvigt (NYHA II-IV og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere atrieflimren/atrieflimren med indikation for oral antikoagulant (OAC) behandling
  • Pacemaker
  • Hjerteresynkroniseringsenhed
  • Indikationer for OAC-behandling (også lavmolekylært heparin) på grund af atrielle arytmier, mekanisk hjerteklap, dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Forventet overlevelse ≤ 6 måneder
  • Absolutte kontraindikationer for at starte OAC-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyopståede arytmier
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af nyligt diagnosticeret atrieflimren/atriearytmier på patientaktiverede tommel- og bryst-EKG-optagelser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Uge 8
Patientcompliance med mindst to daglige optagelser.
Uge 8
Patient selvrapporteret helbred
Tidsramme: 3 måneder
Patient selvrapporteret helbred vurderet af KCCQ.
3 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes respons på teknologi og erfaring med at bruge enheden vurderet ved hjælp af selvudviklet spørgeskema.
3 måneder
Vurdering af optagelser
Tidsramme: 3 måneder
Hvor der er fortolkninger af arytmier på optagelser, vil aftale af optagelser med efterfølgende Holtermonitorering blive vurderet.
3 måneder
Efterfølgende recepter
Tidsramme: 3 år
Gennem kobling med landsdækkende sundhedsdatabaser, efterfølgende ordinationsmønstre af diuretika og antitrombotisk medicin til patienter med og uden atrieflimren.
3 år
Efterfølgende implantationer
Tidsramme: 3 år
Gennem kobling med landsdækkende sundhedsdatabaser, efterfølgende implantation af hjerteudstyr hos patienter med og uden atrieflimren.
3 år
Efterfølgende genindlæggelser
Tidsramme: 3 år
Gennem kobling med landsdækkende sundhedsdatabaser, efterfølgende genindlæggelser på hospital hos patienter med og uden atrieflimren.
3 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Gennem kobling med landsdækkende sundhedsdatabaser, dødelighed af alle årsager hos patienter med og uden atrieflimren.
3 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 år
Gennem kobling med landsdækkende sundhedsdatabaser, kardiovaskulær dødelighed hos patienter med og uden atrieflimren.
3 år
Indlæggelser for forværret hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Gennem kobling til landsdækkende sundhedsdatabaser og indlæggelse for forværret hjertesvigt hos patienter med og uden atrieflimren.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Coala Life, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2020-551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Coala hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner