Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden etävalvonta (REM-HF)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital
Rytmihäiriöiden tutkiminen suuren riskin väestössä, jolla on sydämen vajaatoimintaa kaukovalvonnalla (Coala Heart Monitor)
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon otetaan peräkkäin äskettäin diagnosoituja sydämen vajaatoimintapotilaita ja jossa tutkitaan rytmihäiriöiden esiintyvyyttä ja tyyppejä tässä korkean riskin väestössä käyttämällä ei-invasiivista etäseurantaa Coala Heart Monitorilla.
Osallistujien on määrä käyttää Coala Heart Monitoria kahdesti päivässä tai oireiden aikana (esim.
pyörtyminen, presynkooppi, sydämentykytys, epämukavuus rinnassa tai hengenahdistus) tallentaaksesi peukalon ja rintakehän EKG:n kolmen kuukauden ajalta.
Lisäksi potilaan noudattaminen tallenteiden, itse ilmoittama terveydentila, reagointi teknologiaan ja laitteen käyttökokemus arvioidaan itse laadituilla kyselylomakkeilla ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä 3 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4522434186
- Sähköposti: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut sydämen vajaatoimintapotilaat yli 18-vuotiaat sydämen vajaatoimintaklinikalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omistaa älypuhelimen tai hänellä on pääsy siihen
- Äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi eteisvärinä/eteislepatus, jossa on indikaatio oraaliseen antikoagulanttihoitoon (OAC)
- Sydämentahdistin
- Sydämen uudelleensynkronointilaite
- OAC-hoidon (myös pienimolekyylipainoinen hepariini) käyttöaiheet eteisen rytmihäiriöiden, mekaanisten sydänläppäläppyjen, syvälaskimotromboosin tai keuhkoembolian vuoksi.
- Odotettu elossaoloaika ≤ 6 kuukautta
- Absoluuttiset vasta-aiheet OAC-hoidon aloittamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äskettäin diagnosoitujen eteisvärinän/eteis rytmihäiriöiden ilmaantuvuus potilaan aktivoimissa peukalon ja rintakehän EKG-tallenteissa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilas noudattaa vähintään kahta päivittäistä tallennusta.
|
Viikko 8
|
|
Potilas itse ilmoittaa terveydentilastaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
KCCQ on arvioinut potilaan itsensä ilmoittaman terveyden.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden vastaus teknologiaan ja kokemus laitteen käytöstä arvioitiin itse kehitetyllä kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta
|
|
Tallenteiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jos tallennuksissa on tulkintoja rytmihäiriöistä, tallenteiden sopivuus myöhemmän Holter-valvonnan kanssa arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
|
Myöhemmät reseptit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteyden kautta valtakunnallisiin terveydenhuollon tietokantoihin, myöhemmät diureettien ja antitromboottisten lääkkeiden reseptimallit potilaille, joilla on eteisvärinä tai ei.
|
3 vuotta
|
|
Seuraavat implantaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteyden kautta valtakunnallisiin terveydenhuollon tietokantoihin, myöhempi sydänlaitteiden implantointi potilaille, joilla on eteisvärinä tai ei.
|
3 vuotta
|
|
Myöhemmät takaisinotot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteyden kautta valtakunnallisiin terveydenhuollon tietokantoihin, myöhemmät sairaalahoitoon liittyvät potilaat, joilla on eteisvärinä tai ei.
|
3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteyden kautta valtakunnallisiin terveydenhuollon tietokantoihin, kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus potilailla, joilla on tai ei ole eteisvärinää.
|
3 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteyden kautta valtakunnallisiin terveydenhuollon tietokantoihin, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus potilailla, joilla on eteisvärinä tai ei.
|
3 vuotta
|
|
Hakemukset pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteyden kautta valtakunnallisiin terveydenhuollon tietokantoihin ja potilaiden, joilla on eteisvärinä tai ei, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2020-551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .