Surveillance à distance chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (REM-HF)
12 janvier 2021 mis à jour par: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital
Enquête sur les arythmies dans une population à haut risque souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de la surveillance à distance (Coala Heart Monitor)
Cette étude est une étude de cohorte prospective avec recrutement consécutif de patients souffrant d'insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiquée, étudiant la prévalence et les types d'arythmies dans cette population à haut risque à l'aide d'une surveillance à distance non invasive avec le moniteur cardiaque Coala.
Les participants doivent utiliser le moniteur cardiaque Coala deux fois par jour ou pendant les symptômes (par ex.
syncope, présyncope, palpitations, gêne thoracique ou essoufflement) pour enregistrer un ECG du pouce et du thorax sur 3 mois.
La conformité des patients aux enregistrements, leur état de santé autodéclaré, leur réponse à la technologie et leur expérience d'utilisation de l'appareil seront également évalués par des questionnaires auto-développés et le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4522434186
- E-mail: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
Lieux d'étude
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-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
- Recrutement
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
Contact:
- Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiqués âgés de plus de 18 ans provenant d'une clinique d'insuffisance cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Possède ou a accès à un smartphone
- Insuffisance cardiaque modérée à sévère nouvellement diagnostiquée (NYHA II-IV et fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %)
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire précoce avec indication d'un traitement anticoagulant oral (OAC)
- Stimulateur cardiaque
- Dispositif de resynchronisation cardiaque
- Indications pour le traitement OAC (également héparine de bas poids moléculaire) en raison d'arythmies auriculaires, d'une valve cardiaque mécanique, d'une thrombose veineuse profonde ou d'une embolie pulmonaire.
- Espérance de survie ≤ 6 mois
- Contre-indications absolues pour commencer un traitement OAC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arythmies d'apparition récente
Délai: 3 mois
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Incidence de fibrillation auriculaire/arythmies auriculaires nouvellement diagnostiquées sur les enregistrements ECG du pouce et du thorax activés par le patient
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'observance du patient
Délai: Semaine 8
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Adhésion du patient à au moins deux enregistrements quotidiens.
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Semaine 8
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État de santé autodéclaré par le patient
Délai: 3 mois
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État de santé autodéclaré par le patient évalué par le KCCQ.
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3 mois
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 3 mois
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Réponse des patients à la technologie et à l'expérience d'utilisation de l'appareil évaluée par un questionnaire auto-développé.
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3 mois
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Évaluation des enregistrements
Délai: 3 mois
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Lorsqu'il existe des interprétations d'arythmies sur les enregistrements, la concordance des enregistrements avec la surveillance Holter ultérieure sera évaluée.
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3 mois
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Ordonnances ultérieures
Délai: 3 années
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Grâce à des liens avec des bases de données nationales sur les soins de santé, les schémas de prescription ultérieurs de diurétiques et de médicaments antithrombotiques chez les patients avec et sans fibrillation auriculaire.
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3 années
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Implantations ultérieures
Délai: 3 années
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Grâce à la liaison avec des bases de données nationales sur les soins de santé, implantation ultérieure de dispositifs cardiaques chez des patients avec et sans fibrillation auriculaire.
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3 années
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Réadmissions ultérieures
Délai: 3 années
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Grâce à la liaison avec des bases de données nationales sur les soins de santé, les réadmissions ultérieures à l'hôpital chez les patients avec et sans fibrillation auriculaire.
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3 années
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
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Grâce à des liens avec des bases de données nationales sur les soins de santé, la mortalité toutes causes confondues chez les patients avec et sans fibrillation auriculaire.
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3 années
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 3 années
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Grâce à des liens avec des bases de données nationales sur les soins de santé, la mortalité cardiovasculaire chez les patients avec et sans fibrillation auriculaire.
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3 années
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Admissions pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
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Grâce à la liaison avec des bases de données nationales sur les soins de santé et à l'admission pour aggravation de l'insuffisance cardiaque chez les patients avec et sans fibrillation auriculaire.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2020-551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .