心力衰竭患者的远程监测 (REM-HF)
2021年1月12日 更新者：Morten Lamberts、Herlev and Gentofte Hospital
使用远程监测（Coala Heart Monitor）调查心力衰竭高危人群的心律失常
本研究是一项前瞻性队列研究，连续招募新诊断的心力衰竭患者，使用 Coala 心脏监测仪进行无创远程监测，调查这一高危人群心律失常的患病率和类型。
参与者计划每天两次或在出现症状期间（例如，
晕厥、晕厥先兆、心悸、胸部不适或呼吸急促）记录 3 个月内的拇指和胸部心电图。
患者对记录的依从性、自我报告的健康状况、对技术的反应以及使用该设备的经验将在 3 个月时通过自行开发的问卷和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 进行额外评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- 电话号码：+4522434186
- 邮箱：morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
学习地点
-
-
Hellerup
-
Copenhagen、Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
接触：
- Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自心力衰竭门诊的初诊心力衰竭患者 > 18 岁
描述
纳入标准：
- 拥有或有权使用智能手机
- 新诊断的中重度心力衰竭（NYHA II-IV和左心室射血分数≤40%）
排除标准：
- 具有口服抗凝剂 (OAC) 治疗指征的早期心房颤动/心房扑动
- 起搏器
- 心脏再同步装置
- 由于房性心律失常、机械心脏瓣膜、深静脉血栓形成或肺栓塞导致的 OAC 治疗（也称为低分子肝素）的适应症。
- 预期生存期 ≤ 6 个月
- 开始 OAC 治疗的绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发心律失常
大体时间：3个月
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新诊断的房颤/房性心律失常在患者激活的拇指和胸部心电图记录中的发生率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从性
大体时间：第 8 周
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患者遵守至少两次日常记录。
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第 8 周
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患者自我报告的健康状况
大体时间：3个月
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由 KCCQ 评估的患者自我报告的健康状况。
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3个月
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患者报告的结果
大体时间：3个月
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患者对技术的反应和使用设备的经验通过自行开发的问卷评估。
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3个月
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评估录音
大体时间：3个月
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如果对记录有心律失常的解释，将评估记录与随后的 Holter 监测的一致性。
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3个月
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后续处方
大体时间：3年
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通过与全国医疗保健数据库的链接，可以确定有房颤和无房颤患者的利尿剂和抗血栓药物的后续处方模式。
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3年
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随后的植入
大体时间：3年
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通过与全国医疗保健数据库的连接，随后在有和没有心房颤动的患者中植入心脏装置。
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3年
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随后再入院
大体时间：3年
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通过与全国医疗保健数据库的连接，随后有和没有心房颤动的患者再次入院。
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3年
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全因死亡率
大体时间：3年
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通过与全国医疗保健数据库的连接，可以了解房颤患者和非房颤患者的全因死亡率。
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3年
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心血管死亡率
大体时间：3年
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通过与全国医疗保健数据库的连接，可以了解有房颤和无房颤患者的心血管死亡率。
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3年
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因心力衰竭恶化入院
大体时间：3年
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通过与全国医疗保健数据库的连接，以及入院治疗有无心房颤动患者的心力衰竭恶化。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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