Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning hos patienter med hjärtsvikt (REM-HF)

12 januari 2021 uppdaterad av: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Undersöka arytmier i en högriskpopulation med hjärtsvikt med hjälp av fjärrövervakning (Coala Heart Monitor)

Denna studie är en prospektiv kohortstudie med konsekutiv registrering av nydiagnostiserade hjärtsviktspatienter, som undersöker förekomsten och typerna av arytmier i denna högriskpopulation med hjälp av icke-invasiv fjärrövervakning med Coala Heart Monitor. Deltagarna är schemalagda att använda Coala Heart Monitor två gånger dagligen eller under symtom (t.ex. synkope, presynkope, hjärtklappning, obehag i bröstet eller andnöd) för att registrera ett tumme- och bröst-EKG under 3 månader. Patientöverensstämmelse med inspelningarna, självrapporterad hälsa, respons på teknik och erfarenhet av att använda enheten kommer dessutom att bedömas av egenutvecklade frågeformulär och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade hjärtsviktspatienter > 18 år från hjärtsviktsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äger eller har tillgång till en smartphone
  • Nydiagnostiserad måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA II-IV och vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 %)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare förmaksflimmer/förmaksfladder med indikation för oral antikoagulantia (OAC) behandling
  • Pacemaker
  • Hjärtåtersynkroniseringsenhet
  • Indikationer för OAC-behandling (även lågmolekylärt heparin) på grund av förmaksarytmier, mekanisk hjärtklaff, djup ventrombos eller lungemboli.
  • Förväntad överlevnad ≤ 6 månader
  • Absoluta kontraindikationer för att påbörja OAC-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyuppkomna arytmier
Tidsram: 3 månader
Incidens av nydiagnostiserade förmaksflimmer/förmaksarytmier på patientaktiverade tum- och bröst-EKG-inspelningar
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientefterlevnad
Tidsram: Vecka 8
Patientföljsamhet med minst två dagliga inspelningar.
Vecka 8
Patient självrapporterad hälsa
Tidsram: 3 månader
Patient självrapporterad hälsa bedömd av KCCQ.
3 månader
Patientrapporterade utfall
Tidsram: 3 månader
Patienternas svar på teknik och erfarenhet av att använda enheten utvärderas av egenutvecklat frågeformulär.
3 månader
Bedömer inspelningar
Tidsram: 3 månader
Där det finns tolkningar av arytmier på inspelningar kommer överensstämmelse mellan inspelningar med efterföljande Holter-övervakning att bedömas.
3 månader
Efterföljande recept
Tidsram: 3 år
Genom koppling till rikstäckande hälso- och sjukvårdsdatabaser, efterföljande förskrivningsmönster av diuretika och antitrombotisk medicin hos patienter med och utan förmaksflimmer.
3 år
Efterföljande implantationer
Tidsram: 3 år
Genom koppling till rikstäckande sjukvårdsdatabaser, efterföljande implantation av hjärtapparater hos patienter med och utan förmaksflimmer.
3 år
Efterföljande återinläggningar
Tidsram: 3 år
Genom koppling till rikstäckande sjukvårdsdatabaser, efterföljande återinläggningar på sjukhus hos patienter med och utan förmaksflimmer.
3 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
Genom koppling till rikstäckande sjukvårdsdatabaser, dödlighet av alla orsaker hos patienter med och utan förmaksflimmer.
3 år
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 3 år
Genom koppling till rikstäckande hälso- och sjukvårdsdatabaser, kardiovaskulär dödlighet hos patienter med och utan förmaksflimmer.
3 år
Inläggningar för förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
Genom koppling till rikstäckande sjukvårdsdatabaser, och inläggning för förvärrad hjärtsvikt hos patienter med och utan förmaksflimmer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbetspartners

Coala Life, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-2020-551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera