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Monitoraggio remoto in pazienti con scompenso cardiaco (REM-HF)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Indagare sulle aritmie in una popolazione ad alto rischio con insufficienza cardiaca utilizzando il monitoraggio remoto (Coala Heart Monitor)

Questo studio è uno studio prospettico di coorte con arruolamento consecutivo di pazienti con insufficienza cardiaca di nuova diagnosi, che indaga la prevalenza e i tipi di aritmie in questa popolazione ad alto rischio utilizzando il monitoraggio remoto non invasivo con il Coala Heart Monitor. I partecipanti sono programmati per utilizzare il Coala Heart Monitor due volte al giorno o durante i sintomi (ad es. sincope, presincope, palpitazioni, fastidio toracico o fiato corto) per registrare un ECG del pollice e del torace nell'arco di 3 mesi. La conformità del paziente con le registrazioni, la salute auto-riferita, la risposta alla tecnologia e l'esperienza nell'uso del dispositivo saranno inoltre valutate da questionari auto-sviluppati e dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca di nuova diagnosi > 18 anni di età provenienti da una clinica per insufficienza cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possiede o ha accesso a uno smartphone
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave di nuova diagnosi (NYHA II-IV e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%)

Criteri di esclusione:

  • Precoce fibrillazione atriale/flutter atriale con indicazione al trattamento con anticoagulanti orali (OAC).
  • Stimolatore cardiaco
  • Dispositivo di risincronizzazione cardiaca
  • Indicazioni per il trattamento OAC (anche eparina a basso peso molecolare) a causa di aritmie atriali, valvola cardiaca meccanica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Sopravvivenza attesa ≤ 6 mesi
  • Controindicazioni assolute per l'inizio del trattamento OAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di fibrillazione atriale/aritmie atriali di nuova diagnosi su registrazioni ECG del pollice e del torace attivate dal paziente
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Settimana 8
Conformità del paziente con almeno due registrazioni giornaliere.
Settimana 8
Salute dichiarata dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Salute autodichiarata del paziente valutata da KCCQ.
3 mesi
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta dei pazienti alla tecnologia e all'esperienza nell'uso del dispositivo è stata valutata mediante un questionario auto-sviluppato.
3 mesi
Valutazione delle registrazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Laddove vi siano interpretazioni delle aritmie sulle registrazioni, verrà valutata la concordanza delle registrazioni con il successivo monitoraggio Holter.
3 mesi
Successive prescrizioni
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con database sanitari a livello nazionale, successivi modelli di prescrizione di diuretici e farmaci antitrombotici in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni
Impianti successivi
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con database sanitari nazionali, successivo impianto di dispositivi cardiaci in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni
Successive riammissioni
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con i database sanitari a livello nazionale, i successivi ricoveri in ospedale in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con database sanitari a livello nazionale, mortalità per tutte le cause in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con database sanitari nazionali, mortalità cardiovascolare in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni
Ricoveri per scompenso cardiaco in peggioramento
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con i database sanitari nazionali e il ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Coala Life, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2020-551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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