Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie pacjentów z niewydolnością serca (REM-HF)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Badanie arytmii w populacji wysokiego ryzyka z niewydolnością serca za pomocą zdalnego monitorowania (Coala Heart Monitor)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym z kolejnym włączeniem pacjentów z nowo zdiagnozowaną niewydolnością serca, badającym częstość występowania i rodzaje arytmii w tej populacji wysokiego ryzyka przy użyciu nieinwazyjnego zdalnego monitorowania za pomocą monitora serca Coala. Uczestnicy mają korzystać z monitora serca Coala dwa razy dziennie lub podczas objawów (np. omdlenie, stan przedomdleniowy, kołatanie serca, dyskomfort w klatce piersiowej lub duszność) w celu zarejestrowania EKG kciuka i klatki piersiowej przez 3 miesiące. Zgodność pacjenta z zapisami, zgłaszany przez niego stan zdrowia, reakcja na technologię i doświadczenie w korzystaniu z urządzenia zostaną dodatkowo ocenione za pomocą samodzielnie opracowanych kwestionariuszy i Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z nowo rozpoznaną niewydolnością serca > 18 lat z poradni niewydolności serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada lub ma dostęp do smartfona
  • Nowo rozpoznana umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA i frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze migotanie/trzepotanie przedsionków ze wskazaniem do leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (OAC).
  • Rozrusznik serca
  • Urządzenie do resynchronizacji serca
  • Wskazania do leczenia OAC (również heparyną drobnocząsteczkową) z powodu przedsionkowych zaburzeń rytmu, mechanicznej zastawki serca, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  • Oczekiwane przeżycie ≤ 6 miesięcy
  • Bezwzględne przeciwwskazania do rozpoczęcia leczenia OAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie o nowym początku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania nowo rozpoznanego migotania przedsionków/arytmii przedsionkowych na aktywowanych przez pacjenta zapisach EKG kciuka i klatki piersiowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zgodność pacjenta z co najmniej dwoma codziennymi zapisami.
Tydzień 8
Samoocena stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan zdrowia pacjenta oceniany przez KCCQ.
3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcje pacjentów na technologię i doświadczenie w korzystaniu z urządzenia oceniane za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza.
3 miesiące
Ocena nagrań
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tam, gdzie występują interpretacje arytmii w zapisach, oceniana będzie zgodność zapisów z późniejszym monitorowaniem metodą Holtera.
3 miesiące
Kolejne recepty
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez powiązanie z ogólnokrajowymi bazami danych opieki zdrowotnej kolejne schematy przepisywania leków moczopędnych i przeciwzakrzepowych u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata
Kolejne implantacje
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez powiązanie z ogólnopolskimi bazami danych służby zdrowia, późniejsze wszczepianie urządzeń kardiologicznych u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata
Kolejne readmisje
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez powiązanie z ogólnopolskimi bazami danych służby zdrowia, kolejne ponowne hospitalizacje pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Dzięki powiązaniu z ogólnokrajowymi bazami danych opieki zdrowotnej śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez powiązanie z ogólnokrajowymi bazami danych opieki zdrowotnej śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata
Przyjęcia z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez powiązanie z ogólnokrajowymi bazami danych opieki zdrowotnej i przyjęcie z powodu pogorszenia niewydolności serca u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Coala Life, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2020-551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Monitor serca Coala

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj