Monitoreo remoto en pacientes con insuficiencia cardíaca (REM-HF)
12 de enero de 2021 actualizado por: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital
Investigación de arritmias en una población de alto riesgo con insuficiencia cardíaca mediante monitoreo remoto (Coala Heart Monitor)
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo con inscripción consecutiva de pacientes con insuficiencia cardíaca recién diagnosticada, que investiga la prevalencia y los tipos de arritmias en esta población de alto riesgo mediante la monitorización remota no invasiva con el monitor cardíaco Coala.
Los participantes están programados para usar el monitor cardíaco Coala dos veces al día o durante los síntomas (p.
síncope, presíncope, palpitaciones, malestar torácico o dificultad para respirar) para registrar un ECG de pulgar y tórax durante 3 meses.
El cumplimiento del paciente con las grabaciones, la salud autoinformada, la respuesta a la tecnología y la experiencia en el uso del dispositivo se evaluarán adicionalmente mediante cuestionarios desarrollados por ellos mismos y el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- Número de teléfono: +4522434186
- Correo electrónico: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca recién diagnosticada > 18 años de edad de una clínica de insuficiencia cardíaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posee o tiene acceso a un teléfono inteligente
- Insuficiencia cardíaca de moderada a grave recién diagnosticada (NYHA II-IV y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %)
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular/aleteo auricular más precoz con indicación de tratamiento con anticoagulantes orales (ACO)
- Marcapasos
- Dispositivo de resincronización cardiaca
- Indicaciones para el tratamiento con OAC (también heparina de bajo peso molecular) debido a arritmias auriculares, válvula cardíaca mecánica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Supervivencia esperada ≤ 6 meses
- Contraindicaciones absolutas para iniciar tratamiento con ACO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arritmias de nueva aparición
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de fibrilación auricular/arritmias auriculares recién diagnosticadas en registros de ECG de tórax y pulgar activados por el paciente
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cumplimiento del paciente con al menos dos registros diarios.
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Semana 8
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Salud autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Salud autoinformada del paciente evaluada por KCCQ.
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3 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta de los pacientes a la tecnología y experiencia en el uso del dispositivo evaluada mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos.
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3 meses
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Evaluación de grabaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuando existan interpretaciones de arritmias en los registros, se evaluará la concordancia de los registros con la monitorización Holter posterior.
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3 meses
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Recetas posteriores
Periodo de tiempo: 3 años
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A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional, patrones de prescripción posteriores de diuréticos y medicamentos antitrombóticos en pacientes con y sin fibrilación auricular.
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3 años
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Implantaciones posteriores
Periodo de tiempo: 3 años
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A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional, la posterior implantación de dispositivos cardíacos en pacientes con y sin fibrilación auricular.
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3 años
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Readmisiones posteriores
Periodo de tiempo: 3 años
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A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional, reingresos posteriores al hospital en pacientes con y sin fibrilación auricular.
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3 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
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A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional, todas las causas de mortalidad en pacientes con y sin fibrilación auricular.
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3 años
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional, la mortalidad cardiovascular en pacientes con y sin fibrilación auricular.
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3 años
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Ingresos por empeoramiento de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
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A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional y la admisión por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con y sin fibrilación auricular.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-2020-551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .