Fjernovervåking hos pasienter med hjertesvikt (REM-HF)
12. januar 2021 oppdatert av: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital
Undersøke arytmier i en høyrisikopopulasjon med hjertesvikt ved hjelp av fjernovervåking (Coala Heart Monitor)
Denne studien er en prospektiv kohortstudie med påfølgende registrering av nylig diagnostiserte hjertesviktpasienter, som undersøker prevalensen og typene av arytmier i denne høyrisikopopulasjonen ved bruk av ikke-invasiv fjernovervåking med Coala Heart Monitor.
Deltakerne er planlagt å bruke Coala Heart Monitor to ganger daglig eller under symptomer (f.eks.
synkope, presynkope, hjertebank, ubehag i brystet eller kortpustethet) for å registrere tommel- og bryst-EKG over 3 måneder.
Pasientens etterlevelse av opptakene, egenrapportert helse, respons på teknologi og erfaring med bruk av enheten vil i tillegg bli vurdert av egenutviklede spørreskjemaer og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) etter 3 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- Telefonnummer: +4522434186
- E-post: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte hjertesviktpasienter > 18 år fra hjertesviktklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eier eller har tilgang til en smarttelefon
- Nydiagnostisert moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA II-IV og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere atrieflimmer/atrieflutter med indikasjon for oral antikoagulant (OAC) behandling
- Pacemaker
- Hjerte-resynkroniseringsenhet
- Indikasjoner for OAC-behandling (også lavmolekylært heparin) på grunn av atriearytmier, mekanisk hjerteklaff, dyp venetrombose eller lungeemboli.
- Forventet overlevelse ≤ 6 måneder
- Absolutte kontraindikasjoner for å starte OAC-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyoppståtte arytmier
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av nylig diagnostisert atrieflimmer/atriearytmier på pasientaktiverte tommel- og bryst-EKG-opptak
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Uke 8
|
Pasientens etterlevelse med minst to daglige registreringer.
|
Uke 8
|
|
Pasientens egenrapporterte helse
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens egenrapporterte helse vurdert av KCCQ.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienters respons på teknologi og erfaring med å bruke enheten vurdert ved egenutviklet spørreskjema.
|
3 måneder
|
|
Vurdere opptak
Tidsramme: 3 måneder
|
Der det er tolkninger av arytmier på opptak, vil avtale av opptak med påfølgende Holter-overvåking bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Påfølgende resepter
Tidsramme: 3 år
|
Gjennom kobling med landsdekkende helsetjenestedatabaser, påfølgende forskrivningsmønstre av diuretika og antitrombotiske medisiner hos pasienter med og uten atrieflimmer.
|
3 år
|
|
Påfølgende implantasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Gjennom kobling med landsdekkende helsetjenestedatabaser, påfølgende implantasjon av hjerteutstyr hos pasienter med og uten atrieflimmer.
|
3 år
|
|
Senere reinnleggelser
Tidsramme: 3 år
|
Gjennom kobling med landsdekkende helsetjenestedatabaser, påfølgende reinnleggelser til sykehus hos pasienter med og uten atrieflimmer.
|
3 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Gjennom kobling med landsdekkende helsetjenestedatabaser, dødelighet av alle årsaker hos pasienter med og uten atrieflimmer.
|
3 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Gjennom kobling med landsdekkende helsedatabaser, kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med og uten atrieflimmer.
|
3 år
|
|
Innleggelser for forverret hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
|
Gjennom kobling med landsdekkende helsetjenestedatabaser, og innleggelse for forverret hjertesvikt hos pasienter med og uten atrieflimmer.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2020-551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .