Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking op afstand bij patiënten met hartfalen (REM-HF)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Aritmieën onderzoeken bij een hoogrisicopopulatie met hartfalen met behulp van bewaking op afstand (Coala Heart Monitor)

Deze studie is een prospectieve cohortstudie met opeenvolgende rekrutering van nieuw gediagnosticeerde patiënten met hartfalen, waarbij de prevalentie en soorten aritmieën in deze risicopopulatie worden onderzocht met behulp van niet-invasieve bewaking op afstand met de Coala-hartmonitor. Het is de bedoeling dat deelnemers de Coala-hartmonitor tweemaal daags of tijdens symptomen (bijv. syncope, presyncope, hartkloppingen, ongemak op de borst of kortademigheid) om gedurende 3 maanden een duim- en borst-ECG op te nemen. De naleving door de patiënt van de opnames, de zelfgerapporteerde gezondheid, de reactie op technologie en de ervaring met het gebruik van het apparaat zullen bovendien na 3 maanden worden beoordeeld aan de hand van zelfontwikkelde vragenlijsten en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met hartfalen > 18 jaar van de hartfalenkliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bezit of heeft toegang tot een smartphone
  • Nieuw gediagnosticeerd matig tot ernstig hartfalen (NYHA II-IV en linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder atriumfibrilleren/atriumflutter met indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia (OAC).
  • Pacemaker
  • Cardiaal resynchronisatieapparaat
  • Indicaties voor OAC-behandeling (ook heparine met laag molecuulgewicht) als gevolg van atriale aritmieën, mechanische hartklep, diepe veneuze trombose of longembolie.
  • Verwachte overleving ≤ 6 maanden
  • Absolute contra-indicaties voor het starten van OAC-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe aritmieën
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde atriale fibrillatie/atriale aritmieën op door de patiënt geactiveerde duim- en borst-ECG-opnamen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Week 8
Patiëntcompliantie met ten minste twee dagelijkse opnames.
Week 8
Patiënt zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt zelf gerapporteerde gezondheid beoordeeld door KCCQ.
3 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Reactie van patiënten op technologie en ervaring met het gebruik van het apparaat beoordeeld aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst.
3 maanden
Beoordelen van opnames
Tijdsspanne: 3 maanden
Als er interpretaties zijn van aritmieën op opnames, zal overeenstemming van opnames met daaropvolgende Holter-monitoring worden beoordeeld.
3 maanden
Latere voorschriften
Tijdsspanne: 3 jaar
Door koppeling met landelijke zorgdatabases, volgen voorschrijfpatronen van diuretica en antitrombotische medicatie bij patiënten met en zonder boezemfibrilleren.
3 jaar
Latere implantaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Door koppeling met landelijke gezondheidszorgdatabases, daaropvolgende implantatie van cardiale apparaten bij patiënten met en zonder boezemfibrilleren.
3 jaar
Latere heropnames
Tijdsspanne: 3 jaar
Door koppeling met landelijke gezondheidszorgdatabases, daaropvolgende heropnames in het ziekenhuis bij patiënten met en zonder boezemfibrilleren.
3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Door koppeling met landelijke gezondheidszorgdatabases, mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met en zonder boezemfibrilleren.
3 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
Door koppeling met landelijke zorgdatabases cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met en zonder boezemfibrilleren.
3 jaar
Opnames voor verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
Door koppeling met landelijke zorgdatabases en opname voor verergering van hartfalen bij patiënten met en zonder boezemfibrilleren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Medewerkers

Coala Life, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2020-551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren