Távfelügyelet szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (REM-HF)
2021. január 12. frissítette: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital
A szívritmuszavarok vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő magas kockázatú populációban távfelügyelettel (Coala szívmonitor)
Ez a tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat újonnan diagnosztizált szívelégtelenségben szenvedő betegek egymást követő felvételével, és a szívritmuszavarok prevalenciáját és típusait vizsgálja ebben a magas kockázatú populációban, nem invazív távfelügyelettel a Coala szívmonitorral.
A résztvevők a tervek szerint naponta kétszer használják a Coala szívmonitort, vagy a tünetek idején (pl.
syncope, preszinkópe, szívdobogásérzés, mellkasi kellemetlen érzés vagy légszomj) hüvelykujj és mellkas EKG rögzítésére 3 hónapon keresztül.
A páciensek felvételeinek való megfelelését, a saját bevallásuk szerinti egészségi állapotát, a technológiára adott reakcióit és az eszköz használatában szerzett tapasztalatait ezenkívül saját fejlesztésű kérdőívekkel és a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 3 hónap elteltével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- Telefonszám: +4522434186
- E-mail: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánia, 2900
- Toborzás
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált szívelégtelenség 18 év feletti betegek szívelégtelenség klinikáról
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Okostelefonnal rendelkezik vagy hozzáféréssel rendelkezik
- Újonnan diagnosztizált közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA II-IV és bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pitvarfibrilláció/pitvarlebegés orális antikoaguláns (OAC) kezelés indikációjával
- Pacemaker
- Szív-reszinkronizáló készülék
- Pitvari aritmiák, mechanikus szívbillentyűk, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia miatti OAC-kezelés (szintén alacsony molekulatömegű heparin) indikációi.
- Várható túlélés ≤ 6 hónap
- Abszolút ellenjavallatok az OAC kezelés megkezdéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan kialakuló aritmiák
Időkeret: 3 hónap
|
Az újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció/pitvari aritmiák előfordulása a páciens által aktivált hüvelykujj- és mellkas-EKG-felvételeken
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg együttműködés
Időkeret: 8. hét
|
A beteg betartása legalább két napi felvételen.
|
8. hét
|
|
A beteg saját bevallása szerint egészségi állapota
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens saját bevallása szerinti egészségi állapotát a KCCQ értékelte.
|
3 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek technológiára adott válaszait és az eszköz használatával kapcsolatos tapasztalatokat saját fejlesztésű kérdőívvel értékeljük.
|
3 hónap
|
|
Felvételek értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Ahol a felvételeken az aritmiák értelmezése van, a felvételek és a későbbi Holter-monitoring közötti egyeztetés megtörténik.
|
3 hónap
|
|
Utólagos receptek
Időkeret: 3 év
|
Országos egészségügyi adatbázisokhoz való kapcsolódás révén, a diuretikumok és az antitrombotikus gyógyszerek későbbi felírási mintái pitvarfibrillációban szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
|
3 év
|
|
Későbbi beültetések
Időkeret: 3 év
|
Országos egészségügyi adatbázisokhoz való kapcsolódás révén, kardiológiai eszközök utólagos beültetése pitvarfibrillációban szenvedő és nem szenvedő betegekbe.
|
3 év
|
|
Későbbi visszafogadások
Időkeret: 3 év
|
Országos egészségügyi adatbázisokhoz való kapcsolódás révén, pitvarfibrillációban szenvedő és nem szenvedő betegek későbbi kórházi visszafogadása.
|
3 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 év
|
Az országos egészségügyi adatbázisokhoz való kapcsolódás révén pitvarfibrillációban szenvedő és nem szenvedő betegek összes okból bekövetkező halálozása.
|
3 év
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 3 év
|
Az országos egészségügyi adatbázisokhoz való kapcsolódás révén pitvarfibrillációban szenvedő és nem szenvedő betegek kardiovaszkuláris mortalitása.
|
3 év
|
|
Felvételek súlyosbodó szívelégtelenség miatt
Időkeret: 3 év
|
Országos egészségügyi adatbázisokhoz való kapcsolódás, valamint pitvarfibrillációban szenvedő és nem szenvedő betegek súlyosbodó szívelégtelenség miatti felvétele révén.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2020-551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .