がん患者のための一般人主導の不安とうつ病の自己管理プログラムの効果 (ADSMP-C)
根治目的のがん治療を最近受けた患者に対する素人主導の超診断的自己管理プログラム(ADSMP-C)の不安と抑うつへの影響:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠は、うつ病や不安症の症状を治療する際に、トランス診断的介入が従来の診断に特化した介入と同じくらい効果的である可能性があることを示唆しています. したがって、簡単な素人主導の超診断的自己管理介入は、従来の症状に特化した介入(例: CBT) がんのうつ病や不安の症状を対象とする場合。
本研究の目的は、がん環境における不安および抑うつ症状管理プログラム (ADSMP) (ADSMP-C) を評価することです。 ADSMP は、スタンフォード大学の慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) をデンマークに適応させたものであり、デンマークの健康情報委員会 (デンマーク語: Komiteen for Sundhedsoplysning と The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC) と共同で開発) によって開発されました。イングリッシュ ヘルス サービス (NHS) とスタンフォード大学。
ADSMP-C は、不安とうつ病の症状管理における患者の自己効力感の向上に焦点を当てた週 7 回の 2 時間半のセッションで構成される、非専門家主導のグループベースのトランス診断患者教育プログラムであり、ネットワーキング セッションで締めくくられます。 介入は高度に構造化され、手動化されています。 デンマーク国立衛生委員会に代わって研究グループのメンバーによって実施された ADSMP の大規模な試験で、がんの病歴を持つ参加者のサブグループ分析では、有望な結果が示されました。 しかし、がんの状況におけるプログラムの有効性に関する健全な科学的証拠を確立するには、より大規模な研究が必要です。
デンマーク中部地域で治癒を目的とした一次治療を最近完了した合計 234 人のがん患者が、それぞれ ADSMP-C または対照群に無作為化 (2:1) されます。 募集手順の一環として、患者は、デンマークの中央地域にある 2 つの最大の病院の腫瘍科で、一次治療またはフォローアップ (< 1 年. 一次治療後)。
参加者は、ベースライン (無作為化前)、介入後、3 (一次フォローアップ) および介入後 6 か月で、Beck's Depression Inventory (BDI-II) および Spielbergers State- を含むオンライン アンケート (REDCap) に記入します。特性不安インベントリ (STAI 状態) (主要な結果)。 さらに、すべての参加者は、介入後 7 か月でインタビューを受けます。 グループの割り当てを知らない結果評価者は、インタビューでオブザーバーベースのハミルトン A6 および D6 ショートフォーム評価を実行します (二次結果)。
データは、混合効果回帰分析 (治療の意図) によって評価されます。
現在の研究は、がん環境における ADSMP の有効性を評価する最初の研究になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- デンマーク中部地域で治療
- 最近完了した(1年未満)治癒を目的としたがんの一次治療
- BDI-II スコア >=14 および/または STAI 状態スコア >=40
除外基準:
- アンケートに記入し、グループベースの介入に参加するのに十分なデンマーク語スキルがない
- 精神病
- 攻撃的な行動
- 差し迫った自殺の危険
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:介入グループ
ADSMP-C
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がん患者の不安と抑うつの症状管理における患者の自己効力感の向上に焦点を当てた、週 7 回の 2 時間半のセッションで構成されるトランス診断的で非専門家主導のグループベースの自己管理プログラム (ADSMP-C)
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介入なし:対照群
待機リスト コントロール グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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不安症状の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 3 か月
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Spielberger State-Trait Inventory (STAI)。
状態サブスケール。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安症状の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後6か月
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Spielberger State-Trait Inventory (STAI)。
状態サブスケール。
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ベースラインおよび介入後6か月
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後6か月
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
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ベースラインおよび介入後6か月
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不安の変化(観察者評価)
時間枠:ベースラインおよび介入後7か月
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A6)
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ベースラインおよび介入後7か月
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うつ病の変化(オブザーバー評価)
時間枠:ベースラインおよび介入後7か月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D6)
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ベースラインおよび介入後7か月
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がん再発への不安の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 3 か月
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再発アンケートに関する懸念事項(CARQ-4)
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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自己効力感の変化 - 個人のコントロール
時間枠:ベースラインおよび介入後 3 か月
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改訂された病気認識アンケート (IPQ-R)。
パーソナル コントロール サブスケール。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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自己効力感の変化 - ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、および介入後 3 か月
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Community, Family, Friends Scale (SECD-Ssup) から支援を得る
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ベースライン、および介入後 3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Soren Christensen, MSc.、Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (その他の識別子:Aarhus University, Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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