- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04537195
A laikusok által vezetett szorongás és depresszió önkezelési programjának hatásai a rákos betegek számára (ADSMP-C)
Egy laikus által vezetett transzdiagnosztikai önmenedzselési program (ADSMP-C) szorongásra és depresszióra gyakorolt hatása a közelmúltban gyógyító szándékkal rák miatt kezelt betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a transzdiagnosztikai beavatkozások ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint a hagyományos diagnosztikai beavatkozások a depresszió és a szorongás tüneteinek kezelésében. A rövid, laikus irányított transzdiagnosztikai önmenedzselési beavatkozások ezért hatékony alternatívát jelenthetnek a hagyományos tünetspecifikus beavatkozásokkal szemben (pl. CBT), amikor a depresszió és a szorongás tüneteit célozzák meg rákban.
Jelen tanulmány célja a Szorongás és Depresszió Tünetkezelési Program (ADSMP) értékelése rákos környezetben (ADSMP-C). Az ADSMP a Stanford University Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) dán adaptációja, amelyet a Dán Egészségügyi Információs Bizottság (dánul: Komiteen for Sundhedsoplysning, a The Expert Patient Program Community Interest Company-val (EPPCIC) együttműködve) fejlesztett ki. Angol Egészségügyi Szolgálat (NHS) és a Stanford Egyetem.
Az ADSMP-C egy laikusok által vezetett, csoportalapú transzdiagnosztikai betegoktatási program, amely hét heti 2 és fél órás ülésből áll, és a betegek önhatékonyságának növelésére összpontosít a szorongás és depresszió tünetkezelésében, és egy hálózatépítéssel zárul. A beavatkozás erősen strukturált és manuálisan történik. A Dán Nemzeti Egészségügyi Testület megbízásából a vizsgálócsoport tagjai által végzett nagyobb ADSMP-vizsgálatban a rákos kórelőzményben szenvedő résztvevők alcsoportelemzései ígéretes eredményeket mutattak. Azonban nagyobb tanulmányra van szükség ahhoz, hogy megalapozott tudományos bizonyítékokat tárjunk fel a program hatékonyságára vonatkozóan rákbetegség esetén.
Összesen 234 daganatos beteget, akik a közelmúltban fejezték be az elsődleges kezelést gyógyító szándékkal Dánia középső régiójában, randomizálják (2:1) az ADSMP-C-be, illetve egy kontroll karba. A toborzási eljárás részeként a betegeket a dániai központi régió két legnagyobb kórházának onkológiai osztályain a "distress-Thermometer"-vel szűrik az elsődleges kezelést követően vagy egy utánkövetéskor (< 1 év. elsődleges kezelés után).
A résztvevők online kérdőíveket (REDCap) töltenek ki a kiinduláskor (randomizálás előtt), a beavatkozás után, valamint három (elsődleges követés) és hat hónappal a beavatkozás után, beleértve a Beck-féle depresszió leltárt (BDI-II) és a Spielbergers State- Jellemző szorongás-leltár (STAI-állapot) (elsődleges eredmények). Ezenkívül a beavatkozás után 7 hónappal minden résztvevővel interjút készítenek. Az eredményértékelők, akik vakok a csoportok elosztására, megfigyelői alapú Hamilton A6 és D6 értékeléseket végeznek az interjú során (másodlagos eredmények).
Az adatok kiértékelése vegyes hatású regressziós elemzésekkel történik (kezelési szándék).
A jelenlegi tanulmány lesz az első, amely az ADSMP hatékonyságát értékeli rákbetegségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herning, Dánia, 7400
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dánia központi régiójában kezelték
- Nemrég befejezett (< 1 év) rák elsődleges kezelése gyógyító szándékkal
- BDI-II pontszám >=14 és/vagy STAI-állapot pontszám >=40
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik elegendő dán nyelvtudással a kérdőívek kitöltéséhez és a csoportos beavatkozásban való részvételhez
- Pszichózis
- Agresszív viselkedés
- Közvetlen öngyilkossági kockázat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
ADSMP-C
|
Transzdiagnosztikus, laikusok által vezetett, csoportalapú önmenedzselési program, amely hét heti 2 és fél órás ülésből áll, és a betegek önhatékonyságának növelésére összpontosít a rákos szorongás és depresszió tünetkezelésében (ADSMP-C)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Várólista vezérlőcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Spielberger Állapot-jellemzők jegyzéke (STAI).
Állami alskála.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Spielberger Állapot-jellemzők jegyzéke (STAI).
Állami alskála.
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a szorongásban (megfigyelők értékelése)
Időkeret: Kiindulási és 7 hónappal a beavatkozás után
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A6)
|
Kiindulási és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a depresszióban (megfigyelők értékelése)
Időkeret: Kiindulási és 7 hónappal a beavatkozás után
|
Hamilton depressziós skála (HAM-D6)
|
Kiindulási és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a rák kiújulásától való félelemben
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Aggályok az ismétlődéssel kapcsolatos kérdőívvel kapcsolatban (CARQ-4)
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az önhatékonyságban – Személyes kontroll
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A felülvizsgált betegségészlelési kérdőív (IPQ-R).
Személyes vezérlés alskála.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az énhatékonyságban – Társadalmi támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Kérjen segítséget a Közösségi, Családi, Baráti Skálától (SECD-Ssup)
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (Egyéb azonosító: Aarhus University, Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .