Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et lekmannsledet angst- og depresjonsprogram for kreftpasienter (ADSMP-C)

10. juni 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Effekter på angst og depresjon av et lek-ledet transdiagnostisk selvledelsesprogram (ADSMP-C) for pasienter som nylig er behandlet for kreft med kurativ hensikt: En randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne tar sikte på å evaluere et peer-to-peer pasient selvbehandlingsprogram rettet mot symptomer på angst og depresjon i en randomisert studie. Totalt 234 kreftpasienter som nylig har fullført primærbehandling med kurativ hensikt i Midt-Danmark vil bli inkludert. Intervensjonen er et lekledet, gruppebasert transdiagnostisk pasientopplæringsprogram som består av syv 2 ½ timers ukentlige økter med fokus på å øke pasientens selveffektivitet i symptombehandling av angst og depresjon. Intervensjonen er svært strukturert og manuell.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis tyder på at transdiagnostiske intervensjoner kan være like effektive som tradisjonelle diagnosespesifikke intervensjoner ved behandling av symptomer på depresjon og angst. Korte legledede transdiagnostiske selvbehandlingsintervensjoner kan derfor tilby et effektivt alternativ til tradisjonelle symptomspesifikke intervensjoner (f. CBT) når man retter seg mot symptomer på depresjon og angst ved kreft.

Denne studien tar sikte på å evaluere The Anxiety and Depression Symptom Management Program (ADSMP) i en kreftsituasjon (ADSMP-C). ADSMP er en dansk tilpasning av Stanford University Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) og er utviklet av den danske helseinformasjonskomiteen (på dansk: Komiteen for Sundhedsoplysning i samarbeid med The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), English Health Service (NHS) og Stanford University.

ADSMP-C er et lekmannsledet, gruppebasert transdiagnostisk pasientopplæringsprogram som består av syv 2 ½ timers ukentlige økter med fokus på å øke pasientens selveffektivitet i symptombehandling av angst og depresjon, avsluttet med en nettverksøkt. Intervensjonen er svært strukturert og manuell. Undergruppeanalyser på deltakere med krefthistorie i en større studie av ADSMP utført av medlemmer av studiegruppen på vegne av det danske helsetilsynet viste lovende resultater. Imidlertid er en større studie nødvendig for å etablere gode vitenskapelige bevis på effektiviteten av programmet i en kreftsituasjon.

Totalt 234 kreftpasienter som nylig har fullført primærbehandling med kurativ hensikt i Midt-Danmark vil bli randomisert (2:1) til henholdsvis ADSMP-C eller en kontrollarm. Som en del av rekrutteringsprosedyren vil pasienter bli screenet med "Distress-Thermometer" ved onkologiske avdelinger ved de to største sykehusene i Midtregionen, Danmark etter primærbehandling eller ved en oppfølging (< 1 år. etter primærbehandling).

Deltakerne fyller ut online spørreskjemaer (REDCap) ved baseline (pre-randomisering), ved post-intervensjon og tre (primær oppfølging) og seks måneder etter intervensjon, inkludert Beck's Depression Inventory (BDI-II) og Spielbergers State- Trait Anxiety Inventory (STAI-tilstand) (primære utfall). I tillegg vil alle deltakerne bli intervjuet 7 måneder etter intervensjonen. Utfallsbedømmere, blinde for gruppetildeling, vil utføre observatørbaserte Hamilton A6 og D6 kortformvurderinger ved intervjuet (sekundære utfall).

Data vil bli evaluert ved blandingseffekter regresjonsanalyser (intention-to-treat).

Den nåværende studien vil være den første som evaluerer effekten av ADSMP i en kreftsituasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet i Region Midt Danmark
  • Nylig fullført (< 1 år) primærbehandling for kreft med kurativ hensikt
  • BDI-II-score >=14 og/eller STAI-statsscore >=40

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilstrekkelige danskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaer og delta i en gruppebasert intervensjon
  • Psykose
  • Aggressiv oppførsel
  • Overhengende selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
ADSMP-C
Atferdsmessig: ADSMP-C
Et transdiagnostisk, lekmannsledet, gruppebasert selvledelsesprogram som består av syv 2 ½ timers ukentlige økter med fokus på å øke pasientens egeneffektivitet i symptombehandling av angst og depresjon ved kreft (ADSMP-C)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe på venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Statlig underskala.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Statlig underskala.
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Endring i angst (observatørvurdert)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder etter intervensjon
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A6)
Baseline og 7 måneder etter intervensjon
Endring i depresjon (observatørvurdert)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder etter intervensjon
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D6)
Baseline og 7 måneder etter intervensjon
Endring i frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Bekymringer om gjentakelsesspørreskjema (CARQ-4)
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring i Self-efficacy - Personlig kontroll
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R). Personlig kontroll underskala.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Change in Self-efficacy - Sosial støtte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Få hjelp fra Community, Family, Friends Scale (SECD-Ssup)
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Komiteen for Sundhedsoplysning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124941, TrygFonden
  • 2016-051-000001, ID 1174 (Annen identifikator: Aarhus University, Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket tillater ikke policyen til Aarhus Universitet deling av data i henhold til GDPR-reglene. Denne policyen kan imidlertid endres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere