Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et læg-ledet angst- og depressionsprogram for selvledelse for kræftpatienter (ADSMP-C)

2. marts 2026 opdateret af: University of Aarhus

Effekter på angst og depression af et læg-ledet transdiagnostisk selvledelsesprogram (ADSMP-C) for patienter, der for nylig er blevet behandlet for kræft med kurativ hensigt: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter mod at evaluere et peer-to-peer patient-selvledelsesprogram rettet mod symptomer på angst og depression i et randomiseret forsøg. I alt 234 kræftpatienter, der netop har afsluttet primær behandling med helbredende hensigt i Region Midtjylland, vil blive inkluderet. Interventionen er et lægledet, gruppebaseret transdiagnostisk patientuddannelsesprogram bestående af syv 2½ times ugentlige sessioner med fokus på at øge patientens selveffektivitet i symptomhåndtering af angst og depression. Interventionen er meget struktureret og manualiseret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser tyder på, at transdiagnostiske interventioner kan være lige så effektive som traditionelle diagnosespecifikke interventioner, når de behandler symptomer på depression og angst. Korte lægledede transdiagnostiske selvforvaltningsinterventioner kan derfor tilbyde et effektivt alternativ til traditionelle symptomspecifikke interventioner (f. CBT), når man retter sig mod symptomer på depression og angst ved kræft.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere The Anxiety and Depression Symptom Management Program (ADSMP) i en kræftsituation (ADSMP-C). ADSMP er en dansk tilpasning af Stanford University Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) og er udviklet af Dansk Sundhedsoplysningsudvalg (på dansk: Komiteen for Sundhedsoplysning i samarbejde med The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), English Health Service (NHS) og Stanford University.

ADSMP-C er et lægledet, gruppebaseret transdiagnostisk patientuddannelsesprogram bestående af syv 2½ times ugentlige sessioner med fokus på at øge patientens selveffektivitet i symptomhåndtering af angst og depression afsluttet med en netværkssession. Interventionen er meget struktureret og manualiseret. Undergruppeanalyser af deltagere med en kræfthistorie i et større forsøg med ADSMP udført af medlemmer af undersøgelsesgruppen på vegne af Sundhedsstyrelsen viste lovende resultater. Der er dog behov for en større undersøgelse for at etablere solide videnskabelige beviser for programmets effektivitet i en kræftsituation.

I alt 234 cancerpatienter, der netop har afsluttet primær behandling med helbredende hensigt i Region Midtjylland, vil blive randomiseret (2:1) til henholdsvis ADSMP-C eller en kontrolarm. Som en del af rekrutteringsproceduren vil patienter blive screenet med "Nødtermometeret" på onkologiske afdelinger på de to største sygehuse i Region Midtjylland efter primær behandling eller ved en opfølgning (< 1 år. efter primær behandling).

Deltagerne udfylder online spørgeskemaer (REDCap) ved baseline (præ-randomisering), ved post-intervention og tre (primær opfølgning) og seks måneder efter intervention, inklusive Beck's Depression Inventory (BDI-II) og Spielbergers State- Trait Anxiety Inventory (STAI-tilstand) (primære resultater). Derudover vil alle deltagere blive interviewet 7 måneder efter interventionen. Resultatbedømmere, blinde for gruppetildeling, vil udføre observatørbaserede Hamilton A6 og D6 kortformede vurderinger ved interviewet (sekundære resultater).

Data vil blive evalueret ved mixed-effects regressionsanalyser (intention-to-treat).

Den nuværende undersøgelse vil være den første til at evaluere effektiviteten af ​​ADSMP i en kræftsituation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet i Region Midtdanmark
  • Nyligt afsluttet (< 1 år.) primær behandling for cancer med helbredende hensigt
  • BDI-II score >=14 og/eller STAI-tilstand score >=40

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilstrækkelige danskkundskaber til at udfylde spørgeskemaer og deltage i en gruppebaseret intervention
  • Psykose
  • Aggressiv adfærd
  • Overhængende selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
ADSMP-C
Adfærdsmæssigt: ADSMP-C
Et transdiagnostisk, læg-ledet, gruppebaseret selvledelsesprogram bestående af syv 2½ times ugentlige sessioner med fokus på at øge patientens selveffektivitet i symptomhåndtering af angst og depression ved cancer (ADSMP-C)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Venteliste kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Statsunderskala.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Statsunderskala.
Baseline og 6 måneder efter intervention
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline og 6 måneder efter intervention
Ændring i angst (observatørvurderet)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder efter intervention
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A6)
Baseline og 7 måneder efter intervention
Ændring i depression (observatørvurderet)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder efter intervention
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D6)
Baseline og 7 måneder efter intervention
Ændring i frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Bekymringer om gentagelsesspørgeskema (CARQ-4)
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring i Self-efficacy - Personlig kontrol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R). Personlig kontrol underskala.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring i Self-efficacy - Social støtte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Få hjælp fra Community, Family, Friends Scale (SECD-Ssup)
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Komiteen for Sundhedsoplysning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124941, TrygFonden
  • 2016-051-000001, ID 1174 (Anden identifikator: Aarhus University, Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt tillader Aarhus Universitets politik ikke deling af data i henhold til GDPR-reglerne. Denne politik kan dog ændres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ADSMP-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner