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Efeitos de um programa de autogerenciamento de ansiedade e depressão liderado por leigos para pacientes com câncer (ADSMP-C)

8 de maio de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Efeitos sobre ansiedade e depressão de um programa de autogerenciamento transdiagnóstico liderado por leigos (ADSMP-C) para pacientes recentemente tratados de câncer com intenção curativa: um estudo controlado randomizado

Os pesquisadores pretendem avaliar um programa de autogestão de pacientes ponto a ponto visando sintomas de ansiedade e depressão em um estudo randomizado. Um total de 234 pacientes com câncer que recentemente completaram o tratamento primário com intenção curativa na região central da Dinamarca serão incluídos. A intervenção é um programa de educação transdiagnóstica do paciente, liderado por leigos, que consiste em sete sessões semanais de 2 horas e meia com foco no aumento da autoeficácia do paciente no gerenciamento dos sintomas de ansiedade e depressão. A intervenção é altamente estruturada e manualizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências recentes sugerem que as intervenções transdiagnósticas podem ser tão eficazes quanto as intervenções específicas de diagnóstico tradicionais no tratamento de sintomas de depressão e ansiedade. Intervenções breves de autogerenciamento transdiagnóstico conduzidas por leigos podem, portanto, oferecer uma alternativa eficiente às intervenções tradicionais específicas de sintomas (por exemplo, TCC) ao direcionar sintomas de depressão e ansiedade no câncer.

O presente estudo tem como objetivo avaliar o Programa de Gestão de Sintomas de Ansiedade e Depressão (ADSMP) em contexto oncológico (ADSMP-C). O ADSMP é uma adaptação dinamarquesa do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas da Universidade de Stanford (CDSMP) e é desenvolvido pelo Comitê Dinamarquês de Informações sobre Saúde (em dinamarquês: Komiteen for Sundhedsoplysning em colaboração com The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), o Serviço de Saúde Inglês (NHS) e Universidade de Stanford.

O ADSMP-C é um programa de educação transdiagnóstica para pacientes, liderado por leigos, que consiste em sete sessões semanais de 2 horas e meia com foco no aumento da autoeficácia do paciente no gerenciamento de sintomas de ansiedade e depressão, concluído com uma sessão de networking. A intervenção é altamente estruturada e manualizada. Análises de subgrupos em participantes com histórico de câncer em um estudo maior de ADSMP conduzido por membros do grupo de estudo em nome do Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca mostraram resultados promissores. No entanto, um estudo maior é necessário para estabelecer evidências científicas sólidas sobre a eficácia do programa em um cenário de câncer.

Um total de 234 pacientes com câncer que recentemente completaram o tratamento primário com intenção curativa na região central da Dinamarca serão randomizados (2:1) para ADSMP-C ou um braço de controle, respectivamente. Como parte do procedimento de recrutamento, os pacientes serão triados com o "Distress-Thermometer" nos departamentos de oncologia dos dois maiores hospitais da Região Central, Dinamarca, após o tratamento primário ou em um acompanhamento (< 1 ano. após o tratamento primário).

Os participantes preenchem questionários online (REDCap) no início (pré-randomização), no pós-intervenção e aos três (acompanhamento primário) e seis meses pós-intervenção, incluindo o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e o Spielberger State- Inventário de Traço de Ansiedade (IDATE-estado) (resultados primários). Além disso, todos os participantes serão entrevistados 7 meses após a intervenção. Os avaliadores de resultados, cegos para a alocação de grupos, realizarão classificações resumidas Hamilton A6 e D6 baseadas em observadores na entrevista (resultados secundários).

Os dados serão avaliados por análises de regressão de efeitos mistos (intenção de tratar).

O estudo atual será o primeiro a avaliar a eficácia do ADSMP em um cenário de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Soren Christensen, MSc.
  • Número de telefone: (+45) 8716 5876
  • E-mail: sc@psy.au.dk

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anders B Jensen, MD, PhD
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Recrutamento
        • Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
        • Contato:
          • Halla O Skuladottir, PhD, DMSc
          • Número de telefone: (+45) 78437400
          • E-mail: hallskul@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Halla O Skuladottir, PhD, DMSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado na Região Central da Dinamarca
  • Tratamento primário recentemente concluído (< 1 ano) para câncer com intenção curativa
  • Pontuação BDI-II >=14 e/ou pontuação STAI-state >=40

Critério de exclusão:

  • Habilidades insuficientes no idioma dinamarquês para preencher questionários e participar de uma intervenção em grupo
  • Psicose
  • Comportamento agressivo
  • Risco suicida iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
ADSMP-C
Um programa de autogerenciamento transdiagnóstico, liderado por leigos e baseado em grupo, consistindo em sete sessões semanais de 2 horas e meia com foco no aumento da autoeficácia do paciente no gerenciamento de sintomas de ansiedade e depressão no câncer (ADSMP-C)
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Subescala de estado.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Subescala de estado.
Linha de base e 6 meses pós-intervenção
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Linha de base e 6 meses pós-intervenção
Mudança na ansiedade (avaliado pelo observador)
Prazo: Linha de base e 7 meses pós-intervenção
Escala de Classificação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A6)
Linha de base e 7 meses pós-intervenção
Mudança na Depressão (avaliação do observador)
Prazo: Linha de base e 7 meses pós-intervenção
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D6)
Linha de base e 7 meses pós-intervenção
Mudança no medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Questionário de Preocupações com a Recorrência (CARQ-4)
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Mudança na autoeficácia - controle pessoal
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
O Questionário de Percepção de Doenças Revisado (IPQ-R). Subescala Controle Pessoal.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Mudança na autoeficácia - Apoio social
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Obtenha ajuda da Comunidade, Família, Escala de Amigos (SECD-Ssup)
Linha de base e 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 124941, TrygFonden
  • 2016-051-000001, ID 1174 (Outro identificador: Aarhus University, Denmark)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, a política da Universidade de Aarhus não permite o compartilhamento de dados de acordo com as regras do GDPR. No entanto, esta política pode estar sujeita a alterações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ADSMP-C

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