- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04537195
Efeitos de um programa de autogerenciamento de ansiedade e depressão liderado por leigos para pacientes com câncer (ADSMP-C)
Efeitos sobre ansiedade e depressão de um programa de autogerenciamento transdiagnóstico liderado por leigos (ADSMP-C) para pacientes recentemente tratados de câncer com intenção curativa: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes sugerem que as intervenções transdiagnósticas podem ser tão eficazes quanto as intervenções específicas de diagnóstico tradicionais no tratamento de sintomas de depressão e ansiedade. Intervenções breves de autogerenciamento transdiagnóstico conduzidas por leigos podem, portanto, oferecer uma alternativa eficiente às intervenções tradicionais específicas de sintomas (por exemplo, TCC) ao direcionar sintomas de depressão e ansiedade no câncer.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o Programa de Gestão de Sintomas de Ansiedade e Depressão (ADSMP) em contexto oncológico (ADSMP-C). O ADSMP é uma adaptação dinamarquesa do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas da Universidade de Stanford (CDSMP) e é desenvolvido pelo Comitê Dinamarquês de Informações sobre Saúde (em dinamarquês: Komiteen for Sundhedsoplysning em colaboração com The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), o Serviço de Saúde Inglês (NHS) e Universidade de Stanford.
O ADSMP-C é um programa de educação transdiagnóstica para pacientes, liderado por leigos, que consiste em sete sessões semanais de 2 horas e meia com foco no aumento da autoeficácia do paciente no gerenciamento de sintomas de ansiedade e depressão, concluído com uma sessão de networking. A intervenção é altamente estruturada e manualizada. Análises de subgrupos em participantes com histórico de câncer em um estudo maior de ADSMP conduzido por membros do grupo de estudo em nome do Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca mostraram resultados promissores. No entanto, um estudo maior é necessário para estabelecer evidências científicas sólidas sobre a eficácia do programa em um cenário de câncer.
Um total de 234 pacientes com câncer que recentemente completaram o tratamento primário com intenção curativa na região central da Dinamarca serão randomizados (2:1) para ADSMP-C ou um braço de controle, respectivamente. Como parte do procedimento de recrutamento, os pacientes serão triados com o "Distress-Thermometer" nos departamentos de oncologia dos dois maiores hospitais da Região Central, Dinamarca, após o tratamento primário ou em um acompanhamento (< 1 ano. após o tratamento primário).
Os participantes preenchem questionários online (REDCap) no início (pré-randomização), no pós-intervenção e aos três (acompanhamento primário) e seis meses pós-intervenção, incluindo o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e o Spielberger State- Inventário de Traço de Ansiedade (IDATE-estado) (resultados primários). Além disso, todos os participantes serão entrevistados 7 meses após a intervenção. Os avaliadores de resultados, cegos para a alocação de grupos, realizarão classificações resumidas Hamilton A6 e D6 baseadas em observadores na entrevista (resultados secundários).
Os dados serão avaliados por análises de regressão de efeitos mistos (intenção de tratar).
O estudo atual será o primeiro a avaliar a eficácia do ADSMP em um cenário de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soren Christensen, MSc.
- Número de telefone: (+45) 8716 5876
- E-mail: sc@psy.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Anders B Jensen, MD, PhD
- E-mail: Anders.Bonde.Jensen@auh.rm.dk
-
Investigador principal:
- Anders B Jensen, MD, PhD
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
-
Contato:
- Halla O Skuladottir, PhD, DMSc
- Número de telefone: (+45) 78437400
- E-mail: hallskul@rm.dk
-
Investigador principal:
- Halla O Skuladottir, PhD, DMSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado na Região Central da Dinamarca
- Tratamento primário recentemente concluído (< 1 ano) para câncer com intenção curativa
- Pontuação BDI-II >=14 e/ou pontuação STAI-state >=40
Critério de exclusão:
- Habilidades insuficientes no idioma dinamarquês para preencher questionários e participar de uma intervenção em grupo
- Psicose
- Comportamento agressivo
- Risco suicida iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
ADSMP-C
|
Um programa de autogerenciamento transdiagnóstico, liderado por leigos e baseado em grupo, consistindo em sete sessões semanais de 2 horas e meia com foco no aumento da autoeficácia do paciente no gerenciamento de sintomas de ansiedade e depressão no câncer (ADSMP-C)
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle de lista de espera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
|
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Subescala de estado.
|
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Subescala de estado.
|
Linha de base e 6 meses pós-intervenção
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
|
Linha de base e 6 meses pós-intervenção
|
Mudança na ansiedade (avaliado pelo observador)
Prazo: Linha de base e 7 meses pós-intervenção
|
Escala de Classificação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A6)
|
Linha de base e 7 meses pós-intervenção
|
Mudança na Depressão (avaliação do observador)
Prazo: Linha de base e 7 meses pós-intervenção
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D6)
|
Linha de base e 7 meses pós-intervenção
|
Mudança no medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Questionário de Preocupações com a Recorrência (CARQ-4)
|
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Mudança na autoeficácia - controle pessoal
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
O Questionário de Percepção de Doenças Revisado (IPQ-R).
Subescala Controle Pessoal.
|
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Mudança na autoeficácia - Apoio social
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Obtenha ajuda da Comunidade, Família, Escala de Amigos (SECD-Ssup)
|
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (Outro identificador: Aarhus University, Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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