- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04537195
Effecten van een door leken geleid zelfmanagementprogramma voor angst en depressie voor kankerpatiënten (ADSMP-C)
Effecten op angst en depressie van een door leken geleid transdiagnostisch zelfmanagementprogramma (ADSMP-C) voor patiënten die onlangs zijn behandeld voor kanker met curatieve intentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent bewijs suggereert dat transdiagnostische interventies net zo effectief kunnen zijn als traditionele diagnosespecifieke interventies bij de behandeling van symptomen van depressie en angst. Korte transdiagnostische zelfmanagementinterventies onder leiding van leken kunnen daarom een efficiënt alternatief bieden voor traditionele symptoomspecifieke interventies (bijv. CBT) bij het aanpakken van symptomen van depressie en angst bij kanker.
De huidige studie heeft tot doel het Angst- en Depressie Symptom Management Programma (ADSMP) in een kankeromgeving (ADSMP-C) te evalueren. De ADSMP is een Deense bewerking van het zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten van Stanford University (CDSMP) en is ontwikkeld door de Deense gezondheidsinformatiecommissie (in het Deens: Komiteen for Sundhedsoplysning in samenwerking met The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), de Engelse gezondheidsdienst (NHS) en Stanford University.
De ADSMP-C is een door leken geleid, groepsgebaseerd transdiagnostisch patiënteneducatieprogramma dat bestaat uit zeven wekelijkse sessies van 2 ½ uur gericht op het vergroten van de zelfredzaamheid van de patiënt bij het omgaan met symptomen van angst en depressie, afgesloten met een netwerksessie. De interventie is sterk gestructureerd en handmatig. Subgroepanalyses van deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker in een grotere proef met ADSMP, uitgevoerd door leden van de studiegroep in opdracht van de Deense Nationale Gezondheidsraad, lieten veelbelovende resultaten zien. Er is echter een grotere studie nodig om degelijk wetenschappelijk bewijs te leveren over de effectiviteit van het programma in een kankeromgeving.
In totaal zullen 234 kankerpatiënten die onlangs een primaire behandeling met curatieve intentie hebben voltooid in de centrale regio Denemarken, worden gerandomiseerd (2:1) naar respectievelijk ADSMP-C of een controle-arm. Als onderdeel van de wervingsprocedure zullen patiënten worden gescreend met de "Distress-Thermometer" op de afdelingen oncologie van de twee grootste ziekenhuizen in Central Region, Denemarken na primaire behandeling of bij een follow-up (< 1 jaar. na primaire behandeling).
Deelnemers vullen online vragenlijsten (REDCap) in bij baseline (pre-randomisatie), bij post-interventie en drie (primaire follow-up) en zes maanden na de interventie, inclusief de Beck's Depression Inventory (BDI-II) en Spielbergers State- Trait Anxiety Inventory (STAI-status) (primaire uitkomsten). Bovendien zullen alle deelnemers 7 maanden na de interventie worden geïnterviewd. Uitkomstbeoordelaars, blind voor groepstoewijzing, zullen tijdens het interview op waarnemers gebaseerde Hamilton A6- en D6-korte beoordelingen uitvoeren (secundaire resultaten).
De gegevens zullen worden geëvalueerd door middel van regressieanalyses met gemengde effecten (intention-to-treat).
De huidige studie zal de eerste zijn die de werkzaamheid van ADSMP in een kankeromgeving evalueert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herning, Denemarken, 7400
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld in Midden-Denemarken
- Recent afgeronde (< 1 jr.) primaire behandeling van kanker met curatieve intentie
- BDI-II score >=14 en/of STAI-state score >=40
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Deense taalvaardigheid om vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan een groepsinterventie
- Psychose
- Agressief gedrag
- Dreigend suïcidaal risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
ADSMP-C
|
Een transdiagnostisch, door leken geleid, groepsgebaseerd zelfmanagementprogramma bestaande uit zeven wekelijkse sessies van 2 ½ uur gericht op het vergroten van de zelfredzaamheid van de patiënt bij het omgaan met symptomen van angst en depressie bij kanker (ADSMP-C)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijst controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Staat subschaal.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de interventie
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Staat subschaal.
|
Baseline en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de interventie
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
|
Baseline en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in angst (waarnemer beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline en 7 maanden na de interventie
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A6)
|
Baseline en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in depressie (waarnemer beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline en 7 maanden na de interventie
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D6)
|
Baseline en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in angst voor terugkeer van kanker
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Bezorgdheid over herhalingsvragenlijst (CARQ-4)
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit - Persoonlijke controle
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
De herziene vragenlijst voor ziekteperceptie (IPQ-R).
Subschaal Persoonlijke Controle.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in zelfredzaamheid - Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Krijg hulp van Community, Family, Friends Scale (SECD-Ssup)
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (Andere identificatie: Aarhus University, Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .