Effets d'un programme d'autogestion de l'anxiété et de la dépression dirigé par des profanes pour les patients atteints de cancer (ADSMP-C)
Effets sur l'anxiété et la dépression d'un programme d'autogestion transdiagnostique dirigé par des profanes (ADSMP-C) pour les patients récemment traités pour un cancer à visée curative : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves récentes suggèrent que les interventions transdiagnostiques peuvent être tout aussi efficaces que les interventions traditionnelles spécifiques au diagnostic lors du traitement des symptômes de dépression et d'anxiété. De brèves interventions d'autogestion transdiagnostiques dirigées par des profanes peuvent donc offrir une alternative efficace aux interventions traditionnelles spécifiques aux symptômes (par ex. CBT) en ciblant les symptômes de dépression et d'anxiété dans le cancer.
La présente étude vise à évaluer le programme de gestion des symptômes d'anxiété et de dépression (ADSMP) dans un contexte de cancer (ADSMP-C). L'ADSMP est une adaptation danoise du Programme d'autogestion des maladies chroniques de l'Université de Stanford (CDSMP) et est développé par le Comité danois d'information sur la santé (en danois : Komiteen pour Sundhedsoplysning en collaboration avec The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), the Service de santé anglais (NHS) et Université de Stanford.
L'ADSMP-C est un programme d'éducation des patients transdiagnostiques dirigé par des non-professionnels et basé sur le groupe, composé de sept sessions hebdomadaires de 2 heures et demie axées sur l'augmentation de l'auto-efficacité du patient dans la gestion des symptômes d'anxiété et de dépression, conclues par une session de réseautage. L'intervention est très structurée et manualisée. Des analyses de sous-groupes sur des participants ayant des antécédents de cancer dans un essai plus large de l'ADSMP mené par des membres du groupe d'étude pour le compte du Conseil national danois de la santé ont montré des résultats prometteurs. Cependant, une étude plus vaste est nécessaire pour établir des preuves scientifiques solides sur l'efficacité du programme dans un contexte de cancer.
Un total de 234 patients cancéreux ayant récemment terminé un traitement primaire à visée curative dans la région centrale du Danemark seront randomisés (2:1) pour recevoir respectivement l'ADSMP-C ou un groupe témoin. Dans le cadre de la procédure de recrutement, les patients seront dépistés avec le "thermomètre de détresse" dans les services d'oncologie des deux plus grands hôpitaux de la région centrale du Danemark après un traitement primaire ou lors d'un suivi (< 1 ans. après le traitement primaire).
Les participants remplissent des questionnaires en ligne (REDCap) au départ (pré-randomisation), après l'intervention et à trois (suivi primaire) et six mois après l'intervention, y compris l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) et l'état de Spielbergers- Trait Anxiety Inventory (STAI-state) (résultats principaux). De plus, tous les participants seront interrogés 7 mois après l'intervention. Les évaluateurs des résultats, aveugles à l'attribution des groupes, effectueront des évaluations abrégées Hamilton A6 et D6 basées sur des observateurs lors de l'entretien (résultats secondaires).
Les données seront évaluées par des analyses de régression à effets mixtes (intention de traiter).
L'étude actuelle sera la première à évaluer l'efficacité de l'ADSMP dans un contexte de cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
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Herning, Danemark, 7400
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traité dans la région centrale du Danemark
- Traitement primaire récemment terminé (< 1 an) contre le cancer à visée curative
- Score BDI-II >=14 et/ou score STAI-state >=40
Critère d'exclusion:
- Compétences insuffisantes en danois pour remplir les questionnaires et participer à une intervention de groupe
- Psychose
- Comportement agressif
- Risque suicidaire imminent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
ADSMP-C
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Un programme d'autogestion de groupe transdiagnostique, dirigé par des profanes, composé de sept séances hebdomadaires de 2 heures et demie axées sur l'augmentation de l'auto-efficacité du patient dans la gestion des symptômes d'anxiété et de dépression dans le cancer (ADSMP-C)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Inventaire des traits d'état de Spielberger (STAI).
Sous-échelle d'état.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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Inventaire des traits d'état de Spielberger (STAI).
Sous-échelle d'état.
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Au départ et 6 mois après l'intervention
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
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Au départ et 6 mois après l'intervention
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Changement d'anxiété (évalué par l'observateur)
Délai: Au départ et 7 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A6)
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Au départ et 7 mois après l'intervention
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Changement dans la dépression (évalué par un observateur)
Délai: Au départ et 7 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D6)
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Au départ et 7 mois après l'intervention
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Changement dans la peur de la récidive du cancer
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire sur les préoccupations concernant la récidive (CARQ-4)
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Changement d'auto-efficacité - Contrôle personnel
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Le questionnaire révisé sur la perception de la maladie (IPQ-R).
Sous-échelle de contrôle personnel.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Changement d'auto-efficacité - Soutien social
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Obtenir de l'aide de l'échelle de la communauté, de la famille et des amis (SECD-Ssup)
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (Autre identifiant: Aarhus University, Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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