Maallikon johtaman ahdistuneisuuden ja masennuksen itsehallintaohjelman vaikutukset syöpäpotilaille (ADSMP-C)
Maallikkovetoisen transdiagnostisen itsehoitoohjelman (ADSMP-C) vaikutukset ahdistuneisuuteen ja masennukseen potilaille, joita on äskettäin hoidettu syövän vuoksi parantavalla tarkoituksella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että transdiagnostiset interventiot voivat olla yhtä tehokkaita kuin perinteiset diagnoosikohtaiset interventiot hoidettaessa masennuksen ja ahdistuksen oireita. Lyhyet maallikolliset transdiagnostiset itsehoitotoimenpiteet voivat siksi tarjota tehokkaan vaihtoehdon perinteisille oirekohtaisille interventioille (esim. CBT) kohdistettaessa syövän masennuksen ja ahdistuksen oireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden hallintaohjelmaa (ADSMP) syöpäympäristössä (ADSMP-C). ADSMP on tanskalainen muunnos Stanfordin yliopiston kroonisten sairauksien itsehoitoohjelmasta (CDSMP), ja sen on kehittänyt Tanskan terveystietokomitea (tanskaksi: Komiteen for Sundhedsoplysning yhteistyössä The Expert Patient Program Community Interest Companyn (EPPCIC) kanssa). Englannin terveyspalvelu (NHS) ja Stanfordin yliopisto.
ADSMP-C on maallikollinen, ryhmäpohjainen transdiagnostinen potilaskoulutusohjelma, joka koostuu seitsemästä 2 ½ tunnin viikoittaisesta istunnosta. Se keskittyy potilaan itsetehokkuuden lisäämiseen ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden hallinnassa ja päättyy verkostoitumiseen. Interventio on hyvin jäsenneltyä ja manuaalista. Alaryhmäanalyysit osallistujista, joilla on ollut syöpää, suuremmassa ADSMP-tutkimuksessa, jonka tutkimusryhmän jäsenet suorittivat Tanskan kansallisen terveyslautakunnan puolesta, osoittivat lupaavia tuloksia. Tarvitaan kuitenkin laajempi tutkimus, jotta saadaan luotettavaa tieteellistä näyttöä ohjelman tehokkuudesta syövän hoidossa.
Yhteensä 234 syöpäpotilasta, jotka ovat saaneet äskettäin ensisijaista hoitoa parantavaa hoitoa Tanskan keskialueella, satunnaistetaan (2:1) ADSMP-C:hen tai vertailuryhmään. Osana rekrytointimenettelyä potilaat seulotaan "distress-lämpömittarilla" onkologian osastoilla Tanskan Keski-alueen kahdessa suurimmassa sairaalassa perushoidon jälkeen tai seurannassa (< 1 v. perushoidon jälkeen).
Osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeet (REDCap) lähtötilanteessa (ennen satunnaistaminen), toimenpiteen jälkeen ja kolmen (ensisijainen seuranta) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta, mukaan lukien Beck's Depression Inventory (BDI-II) ja Spielbergers State- Trait Anxiety Inventory (STAI-tila) (ensisijaiset tulokset). Lisäksi kaikkia osallistujia haastatellaan 7 kuukauden kuluttua interventiosta. Tulosarvioijat, jotka ovat sokeita ryhmien jakamiseen, tekevät haastattelussa tarkkailijapohjaisia Hamiltonin A6- ja D6-luokituksia (toissijaiset tulokset).
Tiedot arvioidaan sekavaikutteisilla regressioanalyyseillä (hoidon tarkoitus).
Nykyinen tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi ADSMP:n tehokkuutta syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herning, Tanska, 7400
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsitelty Keskialueella Tanskassa
- Äskettäin valmistunut (< 1 v.) syövän perushoito parantavalla tarkoituksella
- BDI-II-pisteet >=14 ja/tai STAI-tilan pisteet >=40
Poissulkemiskriteerit:
- Tanskan kielen taito ei riitä kyselylomakkeiden täyttämiseen ja ryhmäpohjaiseen interventioon osallistumiseen
- Psykoosi
- Aggressiivinen käytös
- Välitön itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
ADSMP-C
|
Transdiagnostinen, maallikoiden johtama, ryhmäpohjainen itsehoitoohjelma, joka koostuu seitsemästä 2 ½ tunnin viikoittaisesta istunnosta ja keskittyy potilaan itsetehokkuuden lisäämiseen syövän ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden hallinnassa (ADSMP-C)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Odotuslistan ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Osavaltion alaasteikko.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Osavaltion alaasteikko.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa (tarkkailijan arvioima)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A6)
|
Lähtötilanne ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa (tarkkailijan arvioima)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D6)
|
Lähtötilanne ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos syövän uusiutumisen pelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toistuva kyselylomake (CARQ-4)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa - Henkilökohtainen valvonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R).
Henkilökohtaisen ohjauksen alaasteikko.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa - Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hanki apua yhteisöltä, perheeltä, ystäväasteikolta (SECD-Ssup)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (Muu tunniste: Aarhus University, Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .