- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04537195
Účinky laického programu sebezvládání úzkosti a deprese pro pacienty s rakovinou (ADSMP-C)
Účinky laického transdiagnostického programu sebeřízení (ADSMP-C) na úzkost a depresi u pacientů, kteří se nedávno léčili s rakovinou s léčebným záměrem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné důkazy naznačují, že transdiagnostické intervence mohou být při léčbě příznaků deprese a úzkosti stejně účinné jako tradiční diagnostické intervence. Krátké laické transdiagnostické intervence sebeřízení mohou proto nabídnout účinnou alternativu k tradičním intervencím specifickým pro symptomy (např. CBT), když se zaměřuje na příznaky deprese a úzkosti u rakoviny.
Cílem této studie je vyhodnotit Program zvládání symptomů úzkosti a deprese (ADSMP) v prostředí rakoviny (ADSMP-C). ADSMP je dánskou adaptací The Stanford University Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) a je vyvinut Dánským výborem pro zdravotnické informace (v dánštině: Komiteen for Sundhedsoplysning ve spolupráci s The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), English Health Service (NHS) a Stanford University.
ADSMP-C je laicky vedený, skupinový transdiagnostický vzdělávací program pro pacienty sestávající ze sedmi 2½hodinových týdenních sezení zaměřujících se na zvýšení sebeúčinnosti pacienta při zvládání symptomů úzkosti a deprese zakončené setkáním s networkingem. Intervence je vysoce strukturovaná a manuální. Analýzy podskupin na účastnících s anamnézou rakoviny ve větší studii ADSMP provedené členy studijní skupiny jménem Dánského národního výboru pro zdraví ukázaly slibné výsledky. K vytvoření spolehlivých vědeckých důkazů o účinnosti programu v podmínkách rakoviny je však zapotřebí rozsáhlejší studie.
Celkem 234 pacientů s rakovinou, kteří nedávno dokončili primární léčbu s kurativním záměrem v centrálním regionu Dánska, bude randomizováno (2:1) do ADSMP-C nebo do kontrolní větve. V rámci náborového řízení budou pacienti po primární léčbě nebo při následném sledování (< 1 rok) vyšetřeni „Teploměrem pro tíseň“ na onkologických odděleních ve dvou největších nemocnicích ve středním regionu v Dánsku. po primární léčbě).
Účastníci vyplňují online dotazníky (REDCap) na začátku (před randomizací), po intervenci a tři (primární sledování) a šest měsíců po intervenci, včetně Beck's Depression Inventory (BDI-II) a Spielbergers State- Trait Anxiety Inventory (STAI-state) (primární výsledky). Kromě toho budou všichni účastníci absolvovat pohovor 7 měsíců po intervenci. Hodnotitelé výsledků, slepí vůči skupinové alokaci, provedou při pohovoru krátkodobá hodnocení Hamilton A6 a D6 na základě pozorovatele (sekundární výsledky).
Data budou vyhodnocena regresní analýzou se smíšenými účinky (intention-to-treat).
Současná studie bude první, která vyhodnotí účinnost ADSMP v podmínkách rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herning, Dánsko, 7400
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřováno ve středním regionu Dánska
- Nedávno dokončená (< 1 rok) primární léčba rakoviny s kurativním záměrem
- Skóre BDI-II >=14 a/nebo skóre stavu STAI >=40
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost dánštiny k vyplnění dotazníků a účasti na skupinové intervenci
- Psychóza
- Agresivní chování
- Bezprostřední riziko sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
ADSMP-C
|
Transdiagnostický, laicky vedený, skupinový program sebeřízení sestávající ze sedmi 2½hodinových týdenních sezení zaměřených na zvýšení sebeúčinnosti pacienta při zvládání symptomů úzkosti a deprese u rakoviny (ADSMP-C)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Stavová subškála.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Stavová subškála.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna úzkosti (hodnoceno pozorovatelem)
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců po intervenci
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A6)
|
Výchozí stav a 7 měsíců po intervenci
|
|
Změna v depresi (hodnoceno pozorovatelem)
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců po intervenci
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D6)
|
Výchozí stav a 7 měsíců po intervenci
|
|
Změna ve strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník o obavách z opakování (CARQ-4)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna sebeúčinnosti – osobní kontrola
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Revidovaný dotazník vnímání nemoci (IPQ-R).
Subškála osobní kontroly.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna sebeúčinnosti – sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Získejte pomoc od komunity, rodiny a přátel (SECD-Ssup)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (Jiný identifikátor: Aarhus University, Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADSMP-C
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína