Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky laického programu sebezvládání úzkosti a deprese pro pacienty s rakovinou (ADSMP-C)

2. března 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Účinky laického transdiagnostického programu sebeřízení (ADSMP-C) na úzkost a depresi u pacientů, kteří se nedávno léčili s rakovinou s léčebným záměrem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé se zaměřují na vyhodnocení programu sebeřízení pacientů peer-to-peer zaměřeného na symptomy úzkosti a deprese v randomizované studii. Celkem bude zahrnuto 234 pacientů s rakovinou, kteří nedávno dokončili primární léčbu s léčebným záměrem v centrálním regionu Dánska. Intervence je laicky vedený, skupinový transdiagnostický vzdělávací program pro pacienty sestávající ze sedmi 2½hodinových týdenních sezení zaměřených na zvýšení sebeúčinnosti pacienta při zvládání symptomů úzkosti a deprese. Intervence je vysoce strukturovaná a manuální.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné důkazy naznačují, že transdiagnostické intervence mohou být při léčbě příznaků deprese a úzkosti stejně účinné jako tradiční diagnostické intervence. Krátké laické transdiagnostické intervence sebeřízení mohou proto nabídnout účinnou alternativu k tradičním intervencím specifickým pro symptomy (např. CBT), když se zaměřuje na příznaky deprese a úzkosti u rakoviny.

Cílem této studie je vyhodnotit Program zvládání symptomů úzkosti a deprese (ADSMP) v prostředí rakoviny (ADSMP-C). ADSMP je dánskou adaptací The Stanford University Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) a je vyvinut Dánským výborem pro zdravotnické informace (v dánštině: Komiteen for Sundhedsoplysning ve spolupráci s The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), English Health Service (NHS) a Stanford University.

ADSMP-C je laicky vedený, skupinový transdiagnostický vzdělávací program pro pacienty sestávající ze sedmi 2½hodinových týdenních sezení zaměřujících se na zvýšení sebeúčinnosti pacienta při zvládání symptomů úzkosti a deprese zakončené setkáním s networkingem. Intervence je vysoce strukturovaná a manuální. Analýzy podskupin na účastnících s anamnézou rakoviny ve větší studii ADSMP provedené členy studijní skupiny jménem Dánského národního výboru pro zdraví ukázaly slibné výsledky. K vytvoření spolehlivých vědeckých důkazů o účinnosti programu v podmínkách rakoviny je však zapotřebí rozsáhlejší studie.

Celkem 234 pacientů s rakovinou, kteří nedávno dokončili primární léčbu s kurativním záměrem v centrálním regionu Dánska, bude randomizováno (2:1) do ADSMP-C nebo do kontrolní větve. V rámci náborového řízení budou pacienti po primární léčbě nebo při následném sledování (< 1 rok) vyšetřeni „Teploměrem pro tíseň“ na onkologických odděleních ve dvou největších nemocnicích ve středním regionu v Dánsku. po primární léčbě).

Účastníci vyplňují online dotazníky (REDCap) na začátku (před randomizací), po intervenci a tři (primární sledování) a šest měsíců po intervenci, včetně Beck's Depression Inventory (BDI-II) a Spielbergers State- Trait Anxiety Inventory (STAI-state) (primární výsledky). Kromě toho budou všichni účastníci absolvovat pohovor 7 měsíců po intervenci. Hodnotitelé výsledků, slepí vůči skupinové alokaci, provedou při pohovoru krátkodobá hodnocení Hamilton A6 a D6 na základě pozorovatele (sekundární výsledky).

Data budou vyhodnocena regresní analýzou se smíšenými účinky (intention-to-treat).

Současná studie bude první, která vyhodnotí účinnost ADSMP v podmínkách rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřováno ve středním regionu Dánska
  • Nedávno dokončená (< 1 rok) primární léčba rakoviny s kurativním záměrem
  • Skóre BDI-II >=14 a/nebo skóre stavu STAI >=40

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost dánštiny k vyplnění dotazníků a účasti na skupinové intervenci
  • Psychóza
  • Agresivní chování
  • Bezprostřední riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
ADSMP-C
Transdiagnostický, laicky vedený, skupinový program sebeřízení sestávající ze sedmi 2½hodinových týdenních sezení zaměřených na zvýšení sebeúčinnosti pacienta při zvládání symptomů úzkosti a deprese u rakoviny (ADSMP-C)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Stavová subškála.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Stavová subškála.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Změna úzkosti (hodnoceno pozorovatelem)
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců po intervenci
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A6)
Výchozí stav a 7 měsíců po intervenci
Změna v depresi (hodnoceno pozorovatelem)
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců po intervenci
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D6)
Výchozí stav a 7 měsíců po intervenci
Změna ve strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Dotazník o obavách z opakování (CARQ-4)
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna sebeúčinnosti – osobní kontrola
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Revidovaný dotazník vnímání nemoci (IPQ-R). Subškála osobní kontroly.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna sebeúčinnosti – sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Získejte pomoc od komunity, rodiny a přátel (SECD-Ssup)
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 124941, TrygFonden
  • 2016-051-000001, ID 1174 (Jiný identifikátor: Aarhus University, Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době politika Aarhus University neumožňuje sdílení údajů podle pravidel GDPR. Tato politika se však může změnit

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADSMP-C

Předplatit