암환자를 위한 일반인 주도의 불안 및 우울 자가관리 프로그램의 효과 (ADSMP-C)
치료 목적으로 최근에 암 치료를 받은 환자를 위한 일반인 주도의 Transdiagnostic Self-management Program (ADSMP-C)의 불안과 우울에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
최근 증거에 따르면 트랜스진단 개입은 우울증과 불안 증상을 치료할 때 전통적인 진단별 개입만큼 효과적일 수 있습니다. 따라서 간단한 평신도 주도의 진단적 자가 관리 개입은 전통적인 증상별 개입(예: CBT) 암의 우울증과 불안 증상을 표적으로 할 때.
본 연구는 암 환경(ADSMP-C)에서 불안 및 우울증 증상 관리 프로그램(ADSMP)을 평가하는 것을 목표로 합니다. ADSMP는 스탠포드 대학 만성 질환 자가 관리 프로그램(CDSMP)을 덴마크어로 채택한 것으로 덴마크 건강 정보 위원회(덴마크어: Komiteen for Sundhedsoplysning, The Expert Patient Program Community Interest Company(EPPCIC), 영국 보건 서비스(NHS) 및 스탠포드 대학.
ADSMP-C는 네트워크 세션으로 마무리되는 불안 및 우울증의 증상 관리에서 환자의 자기효능감을 높이는 데 초점을 맞춘 주당 7개의 2시간 30분 세션으로 구성된 평신도 주도의 그룹 기반 트랜스진단 환자 교육 프로그램입니다. 개입은 고도로 구조화되고 수동화됩니다. 덴마크 국립 보건 위원회를 대신하여 연구 그룹 구성원이 실시한 대규모 ADSMP 시험에서 암 병력이 있는 참가자에 대한 하위 그룹 분석에서 유망한 결과가 나타났습니다. 그러나 암 환경에서 프로그램의 효과에 대한 건전한 과학적 증거를 확립하려면 더 큰 연구가 필요합니다.
최근 덴마크 중부 지역에서 치료 목적으로 1차 치료를 완료한 총 234명의 암 환자가 각각 ADSMP-C 또는 대조군에 무작위 배정(2:1)됩니다. 모집 절차의 일환으로 환자는 1차 치료 후 또는 후속 조치(< 1년. 기본 치료 후).
참가자는 Beck의 우울증 인벤토리(BDI-II) 및 Spielbergers State- 특성 불안 인벤토리(STAI 상태)(주요 결과). 또한, 모든 참가자는 개입 후 7개월에 인터뷰를 하게 됩니다. 그룹 할당을 모르는 결과 평가자는 인터뷰에서 관찰자 기반 Hamilton A6 및 D6 짧은 형식 평가를 수행합니다(2차 결과).
데이터는 혼합 효과 회귀 분석(intention-to-treat)으로 평가됩니다.
현재 연구는 암 환경에서 ADSMP의 효능을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 덴마크 중부 지역에서 치료
- 치료 의도가 있는 암에 대한 최근 완료(1년 미만) 1차 치료
- BDI-II 점수 >=14 및/또는 STAI 상태 점수 >=40
제외 기준:
- 설문지를 작성하고 그룹 기반 개입에 참여하기 위한 덴마크어 능력이 충분하지 않음
- 정신병
- 공격적인 행동
- 임박한 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
ADSMP-C
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암 불안 및 우울증의 증상 관리에서 환자의 자기효능감을 높이는 데 중점을 둔 매주 2시간 30분씩 7회 세션으로 구성된 트랜스진단, 평신도 주도, 그룹 기반 자기 관리 프로그램(ADSMP-C)
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간섭 없음: 대조군
대기자 명단 제어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
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기준선 및 개입 후 3개월
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불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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Spielberger State-Trait Inventory(STAI).
상태 하위 척도.
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기준선 및 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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Spielberger State-Trait Inventory(STAI).
상태 하위 척도.
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기준선 및 개입 후 6개월
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우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
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기준선 및 개입 후 6개월
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불안의 변화(관찰자 평가)
기간: 기준선 및 개입 후 7개월
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A6)
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기준선 및 개입 후 7개월
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우울증의 변화(관찰자 평가)
기간: 기준선 및 개입 후 7개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D6)
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기준선 및 개입 후 7개월
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암 재발에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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재발 설문지(CARQ-4)에 대한 우려
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기준선 및 개입 후 3개월
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자기 효능감의 변화 - 개인 통제
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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개정된 질병 인식 설문지(IPQ-R).
개인 제어 하위 척도.
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기준선 및 개입 후 3개월
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자기효능감의 변화 - 사회적 지지
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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커뮤니티, 가족, 친구 척도(SECD-Ssup)에서 도움 받기
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기준선 및 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (기타 식별자: Aarhus University, Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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ADSMP-C에 대한 임상 시험
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation완전한
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
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Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development Command; Berry Consultants 그리고 다른 협력자들모병
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Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음
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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng...알려지지 않은상세불명의 대뇌동맥의 폐색 및 협착