- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04537195
Effekter av ett lekmannaledd ångest- och depressionsprogram för självhantering för cancerpatienter (ADSMP-C)
Effekter på ångest och depression av ett lekmannaledd transdiagnostisk självförvaltningsprogram (ADSMP-C) för patienter som nyligen behandlats för cancer med kurativ avsikt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis tyder på att transdiagnostiska interventioner kan vara lika effektiva som traditionella diagnosspecifika interventioner vid behandling av symtom på depression och ångest. Korta lekmannaledda transdiagnostiska självhanteringsinsatser kan därför erbjuda ett effektivt alternativ till traditionella symtomspecifika interventioner (t. KBT) när man riktar in sig på symtom på depression och ångest vid cancer.
Den föreliggande studien syftar till att utvärdera The Anxiety and Depression Symptom Management Program (ADSMP) i en cancermiljö (ADSMP-C). ADSMP är en dansk anpassning av Stanford University Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) och är utvecklad av den danska hälsoinformationskommittén (på danska: Komiteen for Sundhedsoplysning i samarbete med The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), English Health Service (NHS) och Stanford University.
ADSMP-C är ett lekmannaledd, gruppbaserat transdiagnostisk patientutbildning som består av sju sessioner på 2 ½ timme per vecka med fokus på att öka patientens själveffektivitet i symtomhantering av ångest och depression, avslutat med en nätverkssession. Insatsen är mycket strukturerad och manuell. Undergruppsanalyser på deltagare med cancer i anamnesen i en större studie av ADSMP utförd av medlemmar i studiegruppen på uppdrag av den danska hälsostyrelsen visade lovande resultat. Det behövs dock en större studie för att fastställa solida vetenskapliga bevis på effektiviteten av programmet i en cancermiljö.
Totalt 234 cancerpatienter som nyligen har avslutat primärbehandling med kurativ avsikt i centrala Region Danmark kommer att randomiseras (2:1) till ADSMP-C respektive en kontrollarm. Som en del av rekryteringsproceduren kommer patienter att screenas med "Nödtermometern" på onkologiska avdelningarna på de två största sjukhusen i Central Region, Danmark efter primärbehandling eller vid en uppföljning (< 1 år. efter primärbehandling).
Deltagarna fyller i online-frågeformulär (REDCap) vid baslinjen (pre-randomisering), efter interventionen och tre (primär uppföljning) och sex månader efter interventionen, inklusive Beck's Depression Inventory (BDI-II) och Spielbergers State- Trait Anxiety Inventory (STAI-tillstånd) (primära utfall). Dessutom kommer alla deltagare att intervjuas 7 månader efter interventionen. Resultatbedömare, blinda för grupptilldelning, kommer att utföra observatörsbaserade Hamilton A6 och D6 kortformade betyg vid intervjun (sekundära resultat).
Data kommer att utvärderas genom regressionsanalyser med blandade effekter (intention-to-treat).
Den aktuella studien kommer att vara den första som utvärderar effektiviteten av ADSMP i en cancermiljö.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas i Region Midtjylland
- Nyligen avslutad (< 1 år) primärbehandling för cancer med kurativ avsikt
- BDI-II-poäng >=14 och/eller STAI-tillståndspoäng >=40
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga danska språkkunskaper för att fylla i frågeformulär och delta i en gruppbaserad intervention
- Psykos
- Aggressivt beteende
- Överhängande självmordsrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
ADSMP-C
|
Ett transdiagnostiskt, lekmannaledd, gruppbaserat självhanteringsprogram bestående av sju 2 ½ timmes veckovisa sessioner med fokus på att öka patientens själveffektivitet i symtomhantering av ångest och depression vid cancer (ADSMP-C)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Väntelista kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Statlig underskala.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Statlig underskala.
|
Baslinje och 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Baslinje och 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i ångest (observatörsklassad)
Tidsram: Baslinje och 7 månader efter intervention
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A6)
|
Baslinje och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i depression (observatörsklassad)
Tidsram: Baslinje och 7 månader efter intervention
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D6)
|
Baslinje och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i rädsla för återfall av cancer
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Oro över återkommande frågeformulär (CARQ-4)
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Förändring i Self-efficacy - Personlig kontroll
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R).
Personlig kontroll underskala.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Change in Self-efficacy - Socialt stöd
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Få hjälp från Community, Family, Friends Scale (SECD-Ssup)
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (Annan identifierare: Aarhus University, Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .