Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett lekmannaledd ångest- och depressionsprogram för självhantering för cancerpatienter (ADSMP-C)

10 juni 2026 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekter på ångest och depression av ett lekmannaledd transdiagnostisk självförvaltningsprogram (ADSMP-C) för patienter som nyligen behandlats för cancer med kurativ avsikt: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna syftar till att utvärdera ett peer-to-peer-patients självhanteringsprogram riktat mot symtom på ångest och depression i en randomiserad studie. Totalt kommer 234 cancerpatienter som nyligen har avslutat primärbehandling med kurativ avsikt i centrala Danmark att inkluderas. Interventionen är ett lekmannaledd, gruppbaserat transdiagnostiskt patientutbildningsprogram som består av sju sessioner på 2 ½ timme per vecka med fokus på att öka patientens själveffektivitet i symtomhantering av ångest och depression. Insatsen är mycket strukturerad och manuell.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya bevis tyder på att transdiagnostiska interventioner kan vara lika effektiva som traditionella diagnosspecifika interventioner vid behandling av symtom på depression och ångest. Korta lekmannaledda transdiagnostiska självhanteringsinsatser kan därför erbjuda ett effektivt alternativ till traditionella symtomspecifika interventioner (t. KBT) när man riktar in sig på symtom på depression och ångest vid cancer.

Den föreliggande studien syftar till att utvärdera The Anxiety and Depression Symptom Management Program (ADSMP) i en cancermiljö (ADSMP-C). ADSMP är en dansk anpassning av Stanford University Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) och är utvecklad av den danska hälsoinformationskommittén (på danska: Komiteen for Sundhedsoplysning i samarbete med The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), English Health Service (NHS) och Stanford University.

ADSMP-C är ett lekmannaledd, gruppbaserat transdiagnostisk patientutbildning som består av sju sessioner på 2 ½ timme per vecka med fokus på att öka patientens själveffektivitet i symtomhantering av ångest och depression, avslutat med en nätverkssession. Insatsen är mycket strukturerad och manuell. Undergruppsanalyser på deltagare med cancer i anamnesen i en större studie av ADSMP utförd av medlemmar i studiegruppen på uppdrag av den danska hälsostyrelsen visade lovande resultat. Det behövs dock en större studie för att fastställa solida vetenskapliga bevis på effektiviteten av programmet i en cancermiljö.

Totalt 234 cancerpatienter som nyligen har avslutat primärbehandling med kurativ avsikt i centrala Region Danmark kommer att randomiseras (2:1) till ADSMP-C respektive en kontrollarm. Som en del av rekryteringsproceduren kommer patienter att screenas med "Nödtermometern" på onkologiska avdelningarna på de två största sjukhusen i Central Region, Danmark efter primärbehandling eller vid en uppföljning (< 1 år. efter primärbehandling).

Deltagarna fyller i online-frågeformulär (REDCap) vid baslinjen (pre-randomisering), efter interventionen och tre (primär uppföljning) och sex månader efter interventionen, inklusive Beck's Depression Inventory (BDI-II) och Spielbergers State- Trait Anxiety Inventory (STAI-tillstånd) (primära utfall). Dessutom kommer alla deltagare att intervjuas 7 månader efter interventionen. Resultatbedömare, blinda för grupptilldelning, kommer att utföra observatörsbaserade Hamilton A6 och D6 kortformade betyg vid intervjun (sekundära resultat).

Data kommer att utvärderas genom regressionsanalyser med blandade effekter (intention-to-treat).

Den aktuella studien kommer att vara den första som utvärderar effektiviteten av ADSMP i en cancermiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas i Region Midtjylland
  • Nyligen avslutad (< 1 år) primärbehandling för cancer med kurativ avsikt
  • BDI-II-poäng >=14 och/eller STAI-tillståndspoäng >=40

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga danska språkkunskaper för att fylla i frågeformulär och delta i en gruppbaserad intervention
  • Psykos
  • Aggressivt beteende
  • Överhängande självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
ADSMP-C
Ett transdiagnostiskt, lekmannaledd, gruppbaserat självhanteringsprogram bestående av sju 2 ½ timmes veckovisa sessioner med fokus på att öka patientens själveffektivitet i symtomhantering av ångest och depression vid cancer (ADSMP-C)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Väntelista kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baslinje och 3 månader efter intervention
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Statlig underskala.
Baslinje och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Statlig underskala.
Baslinje och 6 månader efter intervention
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baslinje och 6 månader efter intervention
Förändring i ångest (observatörsklassad)
Tidsram: Baslinje och 7 månader efter intervention
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A6)
Baslinje och 7 månader efter intervention
Förändring i depression (observatörsklassad)
Tidsram: Baslinje och 7 månader efter intervention
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D6)
Baslinje och 7 månader efter intervention
Förändring i rädsla för återfall av cancer
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Oro över återkommande frågeformulär (CARQ-4)
Baslinje och 3 månader efter intervention
Förändring i Self-efficacy - Personlig kontroll
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R). Personlig kontroll underskala.
Baslinje och 3 månader efter intervention
Change in Self-efficacy - Socialt stöd
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Få hjälp från Community, Family, Friends Scale (SECD-Ssup)
Baslinje och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 124941, TrygFonden
  • 2016-051-000001, ID 1174 (Annan identifierare: Aarhus University, Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande tillåter Aarhus Universitets policy inte delning av data enligt GDPR-reglerna. Denna policy kan dock komma att ändras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera