Efectos de un programa de autocontrol de la ansiedad y la depresión dirigido por personas no profesionales para pacientes con cáncer (ADSMP-C)
Efectos sobre la ansiedad y la depresión de un programa de automanejo transdiagnóstico dirigido por legos (ADSMP-C) para pacientes tratados recientemente por cáncer con intención curativa: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente sugiere que las intervenciones transdiagnósticas pueden ser tan efectivas como las intervenciones específicas de diagnóstico tradicionales cuando se tratan los síntomas de depresión y ansiedad. Por lo tanto, las intervenciones breves de autocuidado transdiagnóstico dirigidas por no profesionales pueden ofrecer una alternativa eficiente a las intervenciones tradicionales específicas de síntomas (p. TCC) al abordar los síntomas de depresión y ansiedad en el cáncer.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el Programa de Manejo de Síntomas de Ansiedad y Depresión (ADSMP) en un entorno de cáncer (ADSMP-C). El ADSMP es una adaptación danesa del Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas de la Universidad de Stanford (CDSMP) y está desarrollado por el Comité Danés de Información de Salud (en danés: Komiteen for Sundhedsoplysning en colaboración con The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC), la Servicio de Salud Inglés (NHS) y la Universidad de Stanford.
El ADSMP-C es un programa de educación de pacientes transdiagnósticos basado en grupos, dirigido por personas no profesionales, que consta de siete sesiones semanales de 2 ½ horas que se enfocan en aumentar la autoeficacia del paciente en el manejo de los síntomas de ansiedad y depresión que concluyen con una sesión de trabajo en red. La intervención está muy estructurada y manualizada. Los análisis de subgrupos de participantes con antecedentes de cáncer en un ensayo más grande de ADSMP realizado por miembros del grupo de estudio en nombre de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca mostraron resultados prometedores. Sin embargo, se necesita un estudio más grande para establecer evidencia científica sólida sobre la efectividad del programa en un entorno de cáncer.
Un total de 234 pacientes con cáncer que hayan completado recientemente el tratamiento primario con intención curativa en la región central de Dinamarca serán aleatorizados (2:1) a ADSMP-C o a un brazo de control, respectivamente. Como parte del procedimiento de reclutamiento, los pacientes serán examinados con el "Termómetro de angustia" en los departamentos de oncología de los dos hospitales más grandes de la región central de Dinamarca después del tratamiento primario o en un seguimiento (< 1 año). después del tratamiento primario).
Los participantes completan cuestionarios en línea (REDCap) al inicio (pre-aleatorización), después de la intervención y a los tres (seguimiento primario) y seis meses después de la intervención, incluido el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) y Spielberger State- Inventario de ansiedad rasgo (STAI-estado) (resultados primarios). Además, todos los participantes serán entrevistados 7 meses después de la intervención. Los evaluadores de resultados, ciegos a la asignación de grupos, realizarán calificaciones breves de Hamilton A6 y D6 basadas en observadores en la entrevista (resultados secundarios).
Los datos se evaluarán mediante análisis de regresión de efectos mixtos (intención de tratar).
El estudio actual será el primero en evaluar la eficacia de ADSMP en un entorno de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado en la región central de Dinamarca
- Tratamiento primario recientemente completado (< 1 año) para el cáncer con intención curativa
- Puntuación BDI-II >=14 y/o puntuación STAI-state >=40
Criterio de exclusión:
- No hay suficientes habilidades en el idioma danés para completar los cuestionarios y participar en una intervención grupal.
- Psicosis
- Comportamiento agresivo
- Riesgo suicida inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
ADSMP-C
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Un programa de automanejo grupal, transdiagnóstico, dirigido por personas no profesionales, que consta de siete sesiones semanales de 2 ½ horas que se enfocan en aumentar la autoeficacia del paciente en el manejo de los síntomas de ansiedad y depresión en el cáncer (ADSMP-C)
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Inventario Estado-Rasgo de Spielberger (STAI).
subescala estatal.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Inventario Estado-Rasgo de Spielberger (STAI).
subescala estatal.
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Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
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Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la ansiedad (calificado por el observador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses después de la intervención
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A6)
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Línea de base y 7 meses después de la intervención
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Cambio en la depresión (calificado por el observador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses después de la intervención
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D6)
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Línea de base y 7 meses después de la intervención
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Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de preocupaciones sobre la recurrencia (CARQ-4)
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la Autoeficacia - Control personal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Percepción de Enfermedades Revisado (IPQ-R).
Subescala de Control Personal.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la Autoeficacia - Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Escala Obtener Ayuda de la Comunidad, Familia, Amigos (SECD-Ssup)
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (Otro identificador: Aarhus University, Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .