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Estudio piloto prospectivo de mastectomía con preservación del pezón asistida por robot (RNSM)

7 de marzo de 2024 actualizado por: William Carson
Este es un estudio piloto para determinar la seguridad, la eficacia y los riesgos potenciales de la mastectomía con preservación del pezón asistida por robot (RNSM), utilizando el sistema quirúrgico daVinci.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con los avances de la reconstrucción mamaria después de la mastectomía para el tratamiento de enfermedades mamarias, incluido el cáncer de mama, las técnicas quirúrgicas han evolucionado para preservar los colgajos de piel y el complejo areolar del pezón (NAC) para brindar un mejor resultado estético sin comprometer el resultado. La mastectomía que preserva el NAC se llama mastectomía con preservación del pezón (NSM). NSM puede proporcionar importantes beneficios psicosociales para los pacientes, pero es técnicamente exigente y difícil de realizar. La escisión glandular mamaria total en NSM puede ser técnicamente desafiante debido al pequeño tamaño de la incisión y la mala visualización del plano de disección. Estudios recientes demuestran la viabilidad y la seguridad de realizar NSM asistido por robot mínimamente invasivo (RNSM). La técnica de RNSM es todavía nueva.

Este es un estudio piloto de un solo brazo para la viabilidad y seguridad de RNSM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos quirúrgicos, según el estándar de atención para:

    • Resección y reconstrucción con preservación del pezón O
    • Mastectomía profiláctica para mastectomía de reducción de riesgo O
    • Tratamiento del carcinoma ductal in situ o cáncer de mama cT1-T3 con ganglios clínicamente negativos
  • Candidatos quirúrgicos para NSM abierto, según el estándar de atención, con respecto a los factores anatómicos del paciente y la ubicación del tumor
  • El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes

  • Pacientes con:

    • Cáncer de mama inflamatorio
    • Compromiso de la piel con tumor
    • Diagnóstico preoperatorio (radiológico o patológico) de afectación del complejo areola-pezón con tumor
    • Ptosis grado 3 del pezón
  • Fumadores con alto consumo actual de nicotina (definido como > 20 cigarrillos/día)
  • Pacientes con alto riesgo de anestesia, según consta en la historia clínica
  • Pacientes que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado
  • Estado del recluso en la visita a la clínica quirúrgica
  • Tamaño de la copa del sostén mayor que la copa C
  • Historia previa de radiación torácica (por cualquier motivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (RNSM, encuestas)
Encuestas RNMS
Procedimiento: Mastectomía con preservación del pezón asistida por robot
Bajo RNSM
Otro: Administración de encuestas
correlativo auxiliar
Dispositivo: RNSM
Mastectomía con preservación del pezón asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la extirpación de la glándula mamaria en bloque a través de RNSM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Mida el número de pacientes a las que se les extirpó la mama en bloque a través de la incisión RNSM.
Hasta 1 año
Tasa de complicaciones de pacientes con sangrado que requieren reintervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de pacientes con sangrado que requirieron reintervención después de la RNSM.
Hasta 1 año
Tasa de complicaciones de pacientes con infección que requieren antibióticos o reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de pacientes con infección después de la cirugía que requirieron antibióticos o reoperación.
Hasta 1 año
Tasa de complicaciones de pacientes con colgajo de mastectomía (puntaje de colgajo SKIN)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de pacientes con colgajo de mastectomía o necrosis compleja areola-pezón medida mediante la puntuación del colgajo SKIN después de la cirugía. La puntuación de A1 indica piel normal, D4 indica necrosis total de espesor completo.
Hasta 1 año
Resultados perioperatorios investigando la duración total del tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Investigar la duración total de la operación (datos de tiempo quirúrgico),
Hasta 1 año
Resultados perioperatorios que investigan la duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Investigar la duración total de la operación (datos de tiempo quirúrgico) de cada paciente
Hasta 1 año
Resultados perioperatorios que investigan la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Investigar la duración de la hospitalización de cada paciente.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga musculoesquelética del cirujano con RNSM mediante encuesta (SURG-TLX)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Encuesta del índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX) de cada cirujano que realiza la cirugía.
Hasta 1 año
Fatiga musculoesquelética del cirujano con RNSM utilizando el cuestionario NMSQ
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Cuestionario musculoesquelético (NMSQ) de cada cirujano que realiza la cirugía.
Hasta 1 año
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Prueba de monofilamento para evaluar la recuperación de la sensación después de la cirugía de cada participante. examen de monofilamento de Semmes Weinstein; sensación a series de monofilamento con diferentes espesores, comparar la sensación al examen preoperatorio.
Hasta 1 año
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Satisfacción del paciente con la mama después de la cirugía medida por la encuesta BREAST-Q. Puntaje más bajo = 0, más alto = 100 con puntajes más altos que indican mejores resultados/calidad de vida.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Carson

Investigadores

  • Investigador principal: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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