Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное пилотное исследование мастэктомии с сохранением сосков с помощью робота (RNSM)

7 марта 2024 г. обновлено: William Carson

Проспективное пилотное исследование роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (RNSM)

Это пилотное исследование для определения безопасности, эффективности и потенциальных рисков роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (RNSM) с использованием хирургической системы daVinci.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С достижениями в области реконструкции молочной железы после мастэктомии для лечения заболеваний молочной железы, включая рак молочной железы, хирургические методы эволюционировали, чтобы сохранить кожные лоскуты и сосково-ареолярный комплекс (NAC), чтобы обеспечить лучший эстетический результат без ущерба для результата. Мастэктомия с сохранением NAC называется мастэктомией с сохранением сосков (NSM). NSM может обеспечить значительные психосоциальные преимущества для пациентов, но технически сложен и сложен в выполнении. Тотальное иссечение молочной железы при NSM может быть технически сложным из-за небольшого размера разреза и плохой визуализации плоскости рассечения. Недавние исследования демонстрируют осуществимость и безопасность выполнения минимально инвазивной роботизированной NSM (RNSM). Техника RNSM все еще нова.

Это пилотное исследование возможности и безопасности RNSM с одной стороны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хирургические кандидаты в соответствии со стандартом медицинской помощи для:

    • Сосохраняющая резекция и реконструкция ИЛИ
    • Профилактическая мастэктомия для снижения риска мастэктомия ИЛИ
    • Лечение протоковой карциномы in situ или рака молочной железы с отрицательным клиническим поражением узлов cT1-T3
  • Хирургические кандидаты на открытый NSM, в соответствии со стандартом лечения, в отношении анатомических факторов пациента и местоположения опухоли
  • Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины

  • Пациенты с:

    • Воспалительный рак молочной железы
    • Поражение кожи опухолью
    • Предоперационная диагностика (радиологическая или патологическая) поражения сосково-ареолярного комплекса опухолью
    • птоз соска 3 степени
  • Курильщики с интенсивным употреблением никотина в настоящее время (определяется как > 20 сигарет в день)
  • Пациенты с высоким риском анестезии, как указано в медицинской карте.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Статус заключенного при посещении хирургической клиники
  • Размер чашки бюстгальтера больше, чем чашка C
  • Предыдущая грудная радиация в анамнезе (по любой причине)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (RNSM, опросы)
Опросы RNMS
Процедура: Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков
Под РНСМ
Другой: Администрация опроса
вспомогательный коррелят
Устройство: РНСМ
Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность удаления молочной железы единым блоком через RNSM
Временное ограничение: До 1 года
Измерьте количество пациентов, у которых грудь была удалена единым блоком через разрез RNSM.
До 1 года
Частота осложнений у пациентов с кровотечением, требующим повторной операции
Временное ограничение: До 1 года
Количество пациентов с кровотечением, требующих повторной операции после РНСМ.
До 1 года
Частота осложнений у пациентов с инфекцией, требующих антибиотиков или повторной операции
Временное ограничение: До 1 года
Количество пациентов с инфекцией после операции, требующих антибиотиков или повторной операции.
До 1 года
Частота осложнений у пациентов с мастэктомическим лоскутом (оценка кожного лоскута)
Временное ограничение: До 1 года
Количество пациентов с мастэктомическим лоскутом или некрозом сосково-ареолярного комплекса, измеренное с помощью шкалы SKIN лоскута после операции. Оценка A1 указывает на нормальную кожу, D4 указывает на тотальный некроз на всю толщину.
До 1 года
Периоперационные результаты, исследующие общую продолжительность хирургического времени
Временное ограничение: До 1 года
Исследуйте общую продолжительность операции (данные хирургического времени),
До 1 года
Периоперационные результаты, исследующие продолжительность операции
Временное ограничение: До 1 года
Исследуйте общую продолжительность операции (данные хирургического времени) каждого пациента
До 1 года
Периоперационные результаты, исследующие продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 1 года
Изучите продолжительность госпитализации для каждого пациента
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая скелетно-мышечная усталость с RNSM с использованием обследования (SURG-TLX)
Временное ограничение: До 1 года
Исследование индекса хирургической нагрузки (SURG-TLX) от каждого хирурга, проводящего операцию.
До 1 года
Хирургическая скелетно-мышечная усталость с RNSM с использованием опросника NMSQ
Временное ограничение: До 1 года
Скелетно-мышечный опросник (NMSQ) от каждого хирурга, проводящего операцию.
До 1 года
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 1 года
Монофиламентное тестирование для проверки восстановления чувствительности после операции у каждого участника. осмотр мононити Semmes Weinstein; ощущение серии мононити разной толщины, сравните ощущение с предоперационным осмотром.
До 1 года
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 1 года
Удовлетворенность пациентки грудью после операции, измеренная с помощью опроса BREAST-Q. Самый низкий балл = 0, самый высокий = 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты/качество жизни.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Carson

Следователи

  • Главный следователь: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться