Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált mellbimbókímélő mastectomia (RNSM) leendő kísérleti tanulmánya

2025. december 18. frissítette: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a daVinci sebészeti rendszer használatával meghatározza a robot-asszisztált mellbimbókímélő mastectomia (RNSM) biztonságát, hatékonyságát és lehetséges kockázatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőbetegségek, köztük az emlőrák kezelésére szolgáló mastectomia utáni emlőrekonstrukció fejlődésével a sebészeti technikák fejlődtek a bőrlebenyek és a mellbimbó bimbóbimbó-komplexumának (NAC) megőrzésére, hogy jobb esztétikai eredményt adjanak a végeredmény veszélyeztetése nélkül. A NAC-t megőrző mastectomiát mellbimbókímélő mastectomiának (NSM) nevezik. Az NSM jelentős pszichoszociális előnyökkel járhat a betegek számára, de technikailag megerőltető és kihívást jelentő végrehajtása. A teljes emlőmirigy kivágása NSM-ben technikailag kihívást jelenthet a bemetszés kis mérete és a disszekciós sík rossz láthatósága miatt. A legújabb tanulmányok bizonyítják a minimálisan invazív, robot által támogatott NSM (RNSM) végrehajtásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát. Az RNSM technikája még mindig új.

Ez egy egykarú kísérleti tanulmány az RNSM megvalósíthatóságáról és biztonságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészjelöltek, az ellátás standardja szerint:

    • Mellbimbó kímélő reszekció és rekonstrukció VAGY
    • Profilaktikus mastectomia kockázatcsökkentő mastectomia VAGY
    • Ductal carcinoma in situ vagy klinikailag csomó negatív cT1-T3 emlőrák kezelése
  • Sebészeti jelöltek nyitott NSM-re, az ellátás standardja szerint, tekintettel a páciens anatómiai tényezőire és a daganat elhelyezkedésére
  • A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők

  • Betegek:

    • Gyulladásos mellrák
    • Bőr érintettsége daganattal
    • A mellbimbó-areola komplex tumoros érintettségének preoperatív (radiológiai vagy patológiás) diagnosztikája
    • 3. fokozatú mellbimbó ptosis
  • Dohányzók, akik erősen fogyasztanak nikotint (napi 20 cigarettánál nagyobb mennyiségben)
  • Azok a betegek, akiknél nagy az érzéstelenítés kockázata, az orvosi feljegyzések szerint
  • Betegek, akiknek nincs lehetőségük tájékozott beleegyezés megadására
  • Fogoly státusz a sebészeti klinika látogatásán
  • A melltartó csésze mérete nagyobb, mint a C kupa
  • Korábbi mellkasi sugárkezelés (bármilyen okból)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (RNSM, felmérések)
RNMS felmérések
Eljárás: Robot-asszisztált mellbimbókímélő mastectomia
RNSM alatt
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
járulékos korrelatív
Eszköz: RNSM
Robot-asszisztált mellbimbókímélő mastectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellmirigy en bloc eltávolításának megvalósíthatósága RNSM-en keresztül
Időkeret: Akár 1 év
Mérje meg azoknak a betegeknek a számát, akiknél a mellet RNSM-metszés révén en bloc eltávolították.
Akár 1 év
Az ismételt műtétet igénylő vérzéses betegek szövődményeinek aránya
Időkeret: Akár 1 év
Az RNSM után ismételt műtétet igénylő vérzéses betegek száma.
Akár 1 év
Antibiotikumot vagy újbóli műtétet igénylő fertőzéses betegek szövődményeinek aránya
Időkeret: Akár 1 év
Antibiotikumot vagy újbóli műtétet igénylő műtét után fertőzéses betegek száma.
Akár 1 év
A mastectomiás lebenyben szenvedő betegek szövődményeinek aránya (SKIN lebeny pontszám)
Időkeret: Akár 1 év
A mastectomiás lebenyben vagy mellbimbó-areoláris komplex nekrózisban szenvedő betegek száma a műtét utáni SKIN lebeny pontszám segítségével mérve. Az A1 érték a normál bőrt, a D4 a teljes vastagságú nekrózist jelzi.
Akár 1 év
Perioperatív eredmények, amelyek a műtéti idő teljes időtartamát vizsgálják
Időkeret: Akár 1 év
Vizsgálja meg a műtét teljes időtartamát (műtéti idő adatok),
Akár 1 év
Perioperatív eredmények, amelyek a műtéti idő hosszát vizsgálják
Időkeret: Akár 1 év
Vizsgálja meg minden betegnél a műtét teljes időtartamát (műtéti idő adatok).
Akár 1 év
Perioperatív eredmények a kórházi kezelés hosszát vizsgálva
Időkeret: Akár 1 év
Minden egyes betegnél vizsgálja meg a kórházi kezelés időtartamát
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebész mozgásszervi fáradtság RNSM segítségével (SURG-TLX) felméréssel
Időkeret: Akár 1 év
Surgery Task Load Index (SURG-TLX) felmérés minden műtétet végző sebésztől.
Akár 1 év
Sebész mozgásszervi fáradtság RNSM-mel NMSQ kérdőív segítségével
Időkeret: Akár 1 év
Izom-csontrendszeri kérdőív (NMSQ) minden műtétet végző sebésztől.
Akár 1 év
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Akár 1 év
Monofil tesztelés a műtét utáni érzés helyreállításának tesztelésére minden résztvevőnél. Semmes Weinstein monofil vizsga; érzékelés különböző vastagságú monofil sorozatokhoz, összehasonlítás a preoperatív vizsgálattal.
Akár 1 év
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Akár 1 év
A műtét utáni páciensek mellelégedettsége BREAST-Q felméréssel. A legalacsonyabb pontszám = 0, a legmagasabb = 100, a magasabb pontszámok jobb eredményeket/életminőséget jeleznek.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel