Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve pilotstudie van robotondersteunde tepelsparende mastectomie (RNSM)

18 december 2025 bijgewerkt door: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dit is een pilootstudie om de veiligheid, werkzaamheid en potentiële risico's van robotondersteunde tepelsparende borstamputatie (RNSM) te bepalen door gebruik te maken van het daVinci chirurgische systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang van borstreconstructie na mastectomie voor de behandeling van borstziekten, waaronder borstkanker, zijn chirurgische technieken geëvolueerd om de huidflappen en het tepelareolaire complex (NAC) te behouden om een ​​beter esthetisch resultaat te geven zonder het resultaat in gevaar te brengen. Mastectomie die de NAC behoudt, wordt tepelsparende mastectomie (NSM) genoemd. NSM kan patiënten grote psychosociale voordelen bieden, maar is technisch veeleisend en uitdagend om uit te voeren. Totale mammaire glandulaire excisie bij NSM kan technisch uitdagend zijn vanwege de kleine omvang van de incisie en de slechte visualisatie van het dissectievlak. Recente onderzoeken tonen de haalbaarheid en veiligheid aan van het uitvoeren van minimaal invasieve robotondersteunde NSM (RNSM). De techniek van RNSM is nog nieuw.

Dit is een pilotstudie met één arm voor de haalbaarheid en veiligheid van RNSM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische kandidaten, per zorgstandaard voor:

    • Tepelsparende resectie en reconstructie OK
    • Profylactische borstamputatie voor risicovermindering borstamputatie OF
    • Behandeling van ductaal carcinoom in situ of klinisch klier-negatieve cT1-T3-borstkanker
  • Chirurgische kandidaten voor open NSM, volgens zorgstandaard, met betrekking tot anatomische factoren van de patiënt en tumorlocatie
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen

  • Patiënten met:

    • Inflammatoire borstkanker
    • Betrokkenheid van de huid met tumor
    • Preoperatieve diagnose (radiologisch of pathologisch) van tepel-tepelhofcomplex betrokkenheid bij tumor
    • Graad 3 ptosis van de tepel
  • Rokers die intensief nicotine gebruiken (gedefinieerd als > 20 sigaretten/dag)
  • Patiënten met een hoog risico op anesthesie, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gevangenestatus bij bezoek aan chirurgische kliniek
  • BH cupmaat groter dan cup C
  • Eerdere thoracale stralingsgeschiedenis (om welke reden dan ook)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (RNSM, enquêtes)
RNMS-enquêtes
Procedure: Robotondersteunde tepelsparende borstamputatie
Onder RNSM
Ander: Enquête Administratie
bijkomstig correlatief
Apparaat: RNSM
Robotondersteunde tepelsparende borstamputatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van verwijdering van de borstklier en bloc via RNSM
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Meet het aantal patiënten bij wie de borst en bloc is verwijderd via een RNSM-incisie.
Tot 1 jaar
Complicatiepercentage van patiënten met bloedingen die opnieuw geopereerd moeten worden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal patiënten met bloedingen die heroperatie nodig hebben na RNSM.
Tot 1 jaar
Complicatiepercentage van patiënten met infectie die antibiotica of heroperatie nodig hebben
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal patiënten met infectie na een operatie waarvoor antibiotica of een heroperatie nodig is.
Tot 1 jaar
Complicatiepercentage van patiënten met borstamputatielap (SKIN-lapscore)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal patiënten met mastectomieflap of necrose van het tepel-tepelhofcomplex zoals gemeten met behulp van de SKIN-flapscore na de operatie. Score van A1 geeft normale huid aan, D4 geeft totale necrose van volledige dikte aan.
Tot 1 jaar
Perioperatieve resultaten die de totale duur van de operatie onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Onderzoek de totale duur van de operatie (chirurgische tijdgegevens),
Tot 1 jaar
Perioperatieve uitkomsten die de duur van de operatie onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Onderzoek de totale duur van de operatie (chirurgische tijdgegevens) van elke patiënt
Tot 1 jaar
Perioperatieve uitkomsten die de duur van de ziekenhuisopname onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Onderzoek de lengte van ziekenhuisopname voor elke patiënt
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurg musculoskeletale vermoeidheid met RNSM met behulp van (SURG-TLX) onderzoek
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Surgery Task Load Index (SURG-TLX) onderzoek van elke chirurg die een operatie uitvoert.
Tot 1 jaar
Chirurg musculoskeletale vermoeidheid met RNSM met behulp van NMSQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Musculo-Skeletal Questionnaire (NMSQ) van elke chirurg die een operatie uitvoert.
Tot 1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Monofilament testen om te testen op gevoelsherstel na een operatie van elke deelnemer. Semmes Weinstein monofilament examen; gevoel voor reeks monofilamenten met verschillende dikte, vergelijk gevoel met preoperatief onderzoek.
Tot 1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tevredenheid van de patiënt over de borst na een operatie, gemeten met de BREAST-Q-enquête. Laagste score = 0, hoogste = 100 waarbij hogere scores duiden op betere resultaten/kwaliteit van leven.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren