机器人辅助乳头保留乳房切除术 (RNSM) 的前瞻性试点研究
2024年3月7日 更新者：William Carson
这是一项初步研究，旨在利用达芬奇手术系统确定机器人辅助乳头保留乳房切除术 (RNSM) 的安全性、有效性和潜在风险。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
随着用于治疗包括乳腺癌在内的乳腺疾病的乳房切除术后乳房重建的进展，外科技术已经发展到保留皮瓣和乳头乳晕复合体 (NAC) 以在不影响结果的情况下提供更好的美学效果。 保留 NAC 的乳房切除术称为乳头保留乳房切除术 (NSM)。 NSM 可以为患者提供主要的心理社会益处，但技术要求高且执行起来具有挑战性。 由于切口尺寸小和解剖平面可视性差，NSM 中的全乳腺切除术在技术上具有挑战性。 最近的研究证明了执行微创机器人辅助 NSM (RNSM) 的可行性和安全性。 RNSM 的技术仍然很新颖。
这是一项针对 RNSM 的可行性和安全性的单臂试验研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
手术候选人，根据护理标准：
- 乳头保留切除术和重建术或
- 预防性乳房切除术以降低风险乳房切除术或
- 原位导管癌或临床淋巴结阴性 cT1-T3 乳腺癌的治疗
- 开放 NSM 的手术候选人，根据护理标准，关于患者解剖因素和肿瘤位置
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
患者：
- 炎性乳腺癌
- 肿瘤累及皮肤
- 乳头乳晕复合体受累肿瘤的术前诊断（放射学或病理学）
- 3级乳头下垂
- 当前大量使用尼古丁的吸烟者（定义为 > 20 支香烟/天）
- 病历中记录的麻醉风险高的患者
- 无法给予知情同意的患者
- 外科诊所就诊时的囚犯身份
- 文胸罩杯尺寸大于C罩杯
- 既往胸部放疗史（任何原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持性治疗（RNSM，调查）
RNMS 调查
|
根据 RNSM
辅助相关
机器人辅助乳头保留乳房切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过RNSM整块切除乳腺的可行性
大体时间：长达 1 年
|
测量通过 RNSM 切口整块切除乳房的患者人数。
|
长达 1 年
|
|
出血需再次手术患者的并发症发生率
大体时间：长达 1 年
|
RNSM 后需要再次手术的出血患者人数。
|
长达 1 年
|
|
需要抗生素或再次手术的感染患者的并发症发生率
大体时间：长达 1 年
|
手术后感染需要抗生素或再次手术的患者人数。
|
长达 1 年
|
|
乳房切除皮瓣患者的并发症发生率（皮肤皮瓣评分）
大体时间：长达 1 年
|
手术后使用皮肤皮瓣评分测量的乳房切除皮瓣或乳头乳晕复合体坏死的患者人数。
A1 的分数表示正常皮肤，D4 表示完全全层坏死。
|
长达 1 年
|
|
调查手术总持续时间的围手术期结果
大体时间：长达 1 年
|
调查手术的总持续时间（手术时间数据），
|
长达 1 年
|
|
调查手术时间长短的围手术期结果
大体时间：长达 1 年
|
调查每位患者的手术总时长（手术时间数据）
|
长达 1 年
|
|
调查住院时间的围手术期结果
大体时间：长达 1 年
|
调查每位患者的住院时间
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 (SURG-TLX) 调查的 RNSM 外科医生肌肉骨骼疲劳
大体时间：长达 1 年
|
来自每位进行手术的外科医生的手术任务负荷指数 (SURG-TLX) 调查。
|
长达 1 年
|
|
使用 NMSQ 问卷的 RNSM 外科医生肌肉骨骼疲劳
大体时间：长达 1 年
|
来自每位进行手术的外科医生的肌肉骨骼问卷 (NMSQ)。
|
长达 1 年
|
|
患者报告的结果
大体时间：长达 1 年
|
单丝测试以测试每个参与者手术后的感觉恢复情况。
Semmes Weinstein 单丝检查；对一系列不同粗细的单丝的感觉，与术前检查的感觉进行比较。
|
长达 1 年
|
|
患者报告的结果
大体时间：长达 1 年
|
通过 BREAST-Q 调查衡量患者对手术后乳房的满意度。
最低分 = 0，最高分 = 100，分数越高表示结果/生活质量越好。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Carson, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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