Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv pilotstudie av robotassisterad nippelsparande mastektomi (RNSM)

7 mars 2024 uppdaterad av: William Carson
Detta är en pilotstudie för att fastställa säkerhet, effektivitet och potentiella risker med robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi (RNSM), genom att använda daVincis kirurgiska system.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med framstegen inom bröstrekonstruktion efter mastektomi för behandling av bröstsjukdomar inklusive bröstcancer, har kirurgiska tekniker utvecklats för att bevara hudflikarna och bröstvårtans areolarkomplex (NAC) för att ge bättre estetiskt resultat utan att kompromissa med resultatet. Mastektomi som bevarar NAC kallas nippelsparing mastektomi (NSM). NSM kan ge stora psykosociala fördelar för patienter men är tekniskt krävande och utmanande att utföra. Total bröstkörtelexcision i NSM kan vara tekniskt utmanande på grund av liten storlek på snittet och dålig visualisering av dissektionsplanet. Nyligen genomförda studier visar genomförbarhet och säkerhet för att utföra minimalt invasiv robotassisterad NSM (RNSM). Tekniken för RNSM är fortfarande ny.

Detta är en enarmad pilotstudie för genomförbarhet och säkerhet för RNSM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiska kandidater, per vårdstandard för:

    • Nippelsparande resektion och rekonstruktion ELLER
    • Profylaktisk mastektomi för riskreducerande mastektomi ELLER
    • Behandling av duktalt karcinom in situ eller kliniskt nodnegativ cT1-T3 bröstcancer
  • Kirurgiska kandidater för öppen NSM, per vårdstandard, med hänsyn till patientens anatomiska faktorer och tumörlokalisering
  • Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor

  • Patienter med:

    • Inflammatorisk bröstcancer
    • Hudpåverkan med tumör
    • Preoperativ diagnos (radiologisk eller patologisk) av nippel-areolakomplex involvering med tumör
    • Grad 3 ptosis av bröstvårtan
  • Rökare med kraftig användning av nikotin (definierat som > 20 cigaretter/dag)
  • Patienter med hög risk för anestesi, enligt journalen
  • Patienter som inte har möjlighet att ge informerat samtycke
  • Fångstatus vid kirurgisk klinikbesök
  • BH-kupstorlek större än C-kupa
  • Tidigare thoraxstrålningshistoria (av någon anledning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (RNSM, undersökningar)
RNMS-undersökningar
Procedur: Robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi
Under RNSM
Övrig: Undersökningsadministration
hjälpkorrelativ
Enhet: RNSM
Robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att ta bort bröstkörteln en bloc genom RNSM
Tidsram: Upp till 1 år
Mät antal patienter som fått bröstborttagning en bloc genom RNSM-snitt.
Upp till 1 år
Komplikationsfrekvens hos patienter med blödning som kräver omoperation
Tidsram: Upp till 1 år
Antal patienter med blödning som kräver reoperation efter RNSM.
Upp till 1 år
Komplikationsfrekvens hos patienter med infektion som kräver antibiotika eller omoperation
Tidsram: Upp till 1 år
Antal patienter med infektion efter operation som kräver antibiotika eller omoperation.
Upp till 1 år
Komplikationsfrekvens för patienter med mastektomiklaff (SKIN flap-poäng)
Tidsram: Upp till 1 år
Antal patienter med mastektomiklaff eller nippel-areolär komplex nekros mätt med SKIN flikpoäng efter operation. Poängen A1 indikerar normal hud, D4 indikerar total nekros av full tjocklek.
Upp till 1 år
Peroperativa resultat som undersöker den totala varaktigheten av operationstiden
Tidsram: Upp till 1 år
Undersök operationens totala varaktighet (data för operationstid),
Upp till 1 år
Peroperativa resultat som undersöker operationstidens längd
Tidsram: Upp till 1 år
Undersök den totala operationstiden (data för operationstid) för varje patient
Upp till 1 år
Peroperativa resultat som undersöker längden på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 1 år
Undersök längden på sjukhusvistelsen för varje patient
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurg muskuloskeletal trötthet med RNSM med hjälp av (SURG-TLX) undersökning
Tidsram: Upp till 1 år
Surgery Task Load Index (SURG-TLX) undersökning från varje kirurg som utför operation.
Upp till 1 år
Kirurg muskuloskeletal trötthet med RNSM med hjälp av NMSQ frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år
Musculo-Skeletal Questionnaire (NMSQ) från varje kirurg som utför operation.
Upp till 1 år
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Upp till 1 år
Monofilamenttestning för att testa för sensationsåterhämtning efter operation från varje deltagare. Semmes Weinstein monofilament examen; känsla till serier av monofilament med olika tjocklek, jämför känslan med preoperativ undersökning.
Upp till 1 år
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Upp till 1 år
Patientnöjdhet med bröstet efter operation mätt med BREAST-Q-undersökning. Lägsta poäng = 0, högsta = 100 med högre poäng som indikerar bättre resultat/livskvalitet.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Carson

Utredare

  • Huvudutredare: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera