Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie roboticky asistované bradavkové mastektomie (RNSM)

7. března 2024 aktualizováno: William Carson
Toto je pilotní studie ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a potenciálních rizik roboticky asistované bradavky šetřící mastektomie (RNSM) s využitím chirurgického systému daVinci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S pokrokem v rekonstrukci prsu po mastektomii pro léčbu onemocnění prsu, včetně rakoviny prsu, se chirurgické techniky vyvinuly k zachování kožních laloků a bradavkového areolárního komplexu (NAC), aby se dosáhlo lepšího estetického výsledku bez kompromisů. Mastektomie, která zachovává NAC, se nazývá bradavka šetřící mastektomie (NSM). NSM může pacientům poskytnout významné psychosociální výhody, ale je technicky náročné a náročné na provedení. Totální excize prsní žlázy u NSM může být technicky náročná kvůli malé velikosti řezu a špatné vizualizaci roviny disekce. Nedávné studie prokazují proveditelnost a bezpečnost provádění minimálně invazivní roboticky asistované NSM (RNSM). Technika RNSM je stále nová.

Toto je jednoramenná pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti RNSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgičtí kandidáti podle standardní péče pro:

    • Bradavka šetřící resekce a rekonstrukce OR
    • Profylaktická mastektomie pro snížení rizika mastektomie OR
    • Léčba duktálního karcinomu in-situ nebo klinicky negativního cT1-T3 karcinomu prsu
  • Chirurgičtí kandidáti pro otevřenou NSM, podle standardní péče, s ohledem na anatomické faktory pacienta a umístění nádoru
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Pacienti s:

    • Zánětlivá rakovina prsu
    • Postižení kůže nádorem
    • Předoperační diagnostika (radiologická nebo patologická) postižení komplexu bradavka-areola s nádorem
    • Ptóza bradavky 3. stupně
  • Kuřáci s intenzivním užíváním nikotinu (definováno jako > 20 cigaret/den)
  • Pacienti s vysokým rizikem anestezie, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
  • Pacienti, kteří nemají možnost dát informovaný souhlas
  • Stav vězně při návštěvě chirurgické kliniky
  • Velikost košíčků podprsenky větší než košíčků C
  • Předchozí anamnéza ozáření hrudníku (z jakéhokoli důvodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (RNSM, průzkumy)
Průzkumy RNMS
Postup: Roboticky asistovaná mastektomie bradavek
Pod RNSM
Jiný: Správa průzkumu
vedlejší korelativní
Přístroj: RNSM
Roboticky asistovaná mastektomie bradavek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost odstranění prsní žlázy en bloc prostřednictvím RNSM
Časové okno: Do 1 roku
Změřte počet pacientek, kterým byl prs odstraněn en bloc řezem RNSM.
Do 1 roku
Míra komplikací u pacientů s krvácením vyžadujícím reoperaci
Časové okno: Do 1 roku
Počet pacientů s krvácením vyžadujícím reoperaci po RNSM.
Do 1 roku
Míra komplikací u pacientů s infekcí vyžadující antibiotika nebo reoperaci
Časové okno: Do 1 roku
Počet pacientů s infekcí po operaci vyžadující antibiotika nebo reoperaci.
Do 1 roku
Míra komplikací u pacientů s mastektomickým lalokem (SKIN flap score)
Časové okno: Do 1 roku
Počet pacientů s mastektomickým lalokem nebo nekrózou bradavkového areolárního komplexu měřeno pomocí skóre SKIN laloku po operaci. Skóre A1 označuje normální kůži, D4 označuje celkovou nekrózu plné tloušťky.
Do 1 roku
Perioperační výsledky zkoumající celkovou dobu trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Do 1 roku
Prozkoumejte celkovou dobu trvání operace (údaje o čase operace),
Do 1 roku
Perioperační výsledky zkoumající délku operačního času
Časové okno: Do 1 roku
Prozkoumejte celkovou dobu trvání operace (údaje o čase operace) každého pacienta
Do 1 roku
Perioperační výstupy zjišťující délku hospitalizace
Časové okno: Do 1 roku
U každého pacienta prozkoumejte délku hospitalizace
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muskuloskeletální únava chirurga s RNSM pomocí průzkumu (SURG-TLX).
Časové okno: Do 1 roku
Surgery Task Load Index (SURG-TLX) průzkum od každého chirurga provádějícího operaci.
Do 1 roku
Muskuloskeletální únava chirurga s RNSM pomocí dotazníku NMSQ
Časové okno: Do 1 roku
Musculo-Skeletal Questionnaire (NMSQ) od každého chirurga provádějícího operaci.
Do 1 roku
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Do 1 roku
Testování monofilu pro testování obnovy pocitu po operaci od každého účastníka. Semmes Weinstein monofilament zkouška; vjem k sérii monofilamentu s různou tloušťkou, srovnej vjem s předoperačním vyšetřením.
Do 1 roku
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Do 1 roku
Spokojenost pacientky s prsy po operaci měřená průzkumem BREAST-Q. Nejnižší skóre = 0, nejvyšší = 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky / kvalitu života.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Carson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit