Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie pilotażowe mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową przy pomocy robota (RNSM)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i potencjalnych zagrożeń związanej z mastektomią z oszczędzeniem brodawek sutkowych przy pomocy robota (RNSM) przy użyciu systemu chirurgicznego daVinci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem rekonstrukcji piersi po mastektomii w leczeniu chorób piersi, w tym raka piersi, ewoluowały techniki chirurgiczne mające na celu zachowanie płatów skóry i kompleksu brodawki sutkowej (NAC) w celu uzyskania lepszego efektu estetycznego bez uszczerbku dla wyniku. Mastektomia, która zachowuje NAC, nazywa się mastektomią oszczędzającą sutek (NSM). NSM może zapewnić pacjentom znaczne korzyści psychospołeczne, ale jest wymagająca technicznie i trudna do wykonania. Całkowite wycięcie gruczołu sutkowego w NSM może być technicznie trudne ze względu na mały rozmiar nacięcia i słabą wizualizację płaszczyzny cięcia. Ostatnie badania wykazują wykonalność i bezpieczeństwo wykonywania minimalnie inwazyjnej NSM wspomaganej robotem (RNSM). Technika RNSM jest wciąż nowatorska.

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa RNSM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do chirurgii, według standardu opieki dla:

    • Resekcja oszczędzająca sutek i rekonstrukcja LUB
    • Profilaktyczna mastektomia w celu zmniejszenia ryzyka mastektomii LUB
    • Leczenie raka przewodowego in situ lub raka piersi cT1-T3 bez przerzutów do węzłów chłonnych
  • Chirurgiczni kandydaci do otwartego NSM, zgodnie ze standardami opieki, z uwzględnieniem czynników anatomicznych pacjenta i lokalizacji guza
  • Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące

  • Pacjenci z:

    • Zapalny rak piersi
    • Zajęcie skóry z guzem
    • Diagnostyka przedoperacyjna (radiologiczna lub patologiczna) zajęcia kompleksu sutek-otoczka z guzem
    • Stopień 3 opadanie powieki brodawki sutkowej
  • Palacze z intensywnym bieżącym używaniem nikotyny (określani jako > 20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci, u których istnieje wysokie ryzyko znieczulenia, zgodnie z dokumentacją medyczną
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Stan więźnia podczas wizyty w poradni chirurgicznej
  • Rozmiar miseczki biustonosza większy niż miseczka C
  • Poprzednia historia radioterapii klatki piersiowej (z dowolnego powodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (RNSM, ankiety)
Ankiety RNMS
Procedura: Mastektomia oszczędzająca sutek z pomocą robota
Pod RNSM
Inny: Administracja ankiet
korelat pomocniczy
Urządzenie: RNSM
Mastektomia oszczędzająca sutek z pomocą robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność usunięcia gruczołu piersiowego en bloc poprzez RNSM
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmierz liczbę pacjentek, którym usunięto pierś en bloc przez nacięcie RNSM.
Do 1 roku
Wskaźnik powikłań u pacjentów z krwawieniem wymagającym reoperacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów z krwawieniem wymagającym reoperacji po RNSM.
Do 1 roku
Wskaźnik powikłań u pacjentów z infekcją wymagającą antybiotykoterapii lub ponownej operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów z zakażeniem po operacji wymagającej antybiotykoterapii lub reoperacji.
Do 1 roku
Odsetek powikłań u pacjentek z płatem mastektomii (skala płata SKIN)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentek z płatem po mastektomii lub martwicą kompleksu sutek-otoczka mierzona za pomocą skali płata SKIN po operacji. Wynik A1 wskazuje na normalną skórę, D4 na całkowitą martwicę pełnej grubości.
Do 1 roku
Wyniki okołooperacyjne badające całkowity czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadaj całkowity czas trwania operacji (dane dotyczące czasu operacji),
Do 1 roku
Wyniki okołooperacyjne badające długość czasu operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadaj całkowity czas trwania operacji (dane dotyczące czasu operacji) każdego pacjenta
Do 1 roku
Wyniki okołooperacyjne badające długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadaj długość hospitalizacji dla każdego pacjenta
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mięśniowo-szkieletowe chirurga za pomocą ankiety RNSM (SURG-TLX).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Badanie Surgery Task Load Index (SURG-TLX) od każdego chirurga wykonującego operację.
Do 1 roku
Zmęczenie mięśniowo-szkieletowe chirurga za pomocą RNSM przy użyciu kwestionariusza NMSQ
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kwestionariusz Mięśniowo-Szkieletowy (NMSQ) od każdego chirurga wykonującego operację.
Do 1 roku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Testowanie monofilamentu w celu sprawdzenia powrotu czucia po operacji u każdego uczestnika. Badanie monofilamentu Semmesa Weinsteina; czucie do serii monofilamentów o różnej grubości, porównaj czucie z badaniem przedoperacyjnym.
Do 1 roku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zadowolenie pacjentek z piersi po operacji mierzone ankietą BREAST-Q. Najniższy wynik = 0, najwyższy = 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki/jakość życia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj