Estudo piloto prospectivo de mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô (RNSM)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este é um estudo piloto para determinar a segurança, a eficácia e os riscos potenciais da mastectomia de preservação do mamilo assistida por robô (RNSM), utilizando o sistema cirúrgico daVinci.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Carcinoma Ductal de Mama In Situ
- Mastectomia Profilática
Descrição detalhada
Com os avanços da reconstrução mamária após a mastectomia para o tratamento de doenças da mama, incluindo o câncer de mama, as técnicas cirúrgicas evoluíram para preservar os retalhos cutâneos e o complexo areolar do mamilo (NAC) para proporcionar melhor resultado estético sem comprometer o resultado. A mastectomia que preserva o NAC é chamada de mastectomia poupadora do mamilo (NSM). NSM pode fornecer grandes benefícios psicossociais para os pacientes, mas é tecnicamente exigente e desafiador de realizar. A excisão glandular mamária total em NSM pode ser tecnicamente desafiadora devido ao pequeno tamanho da incisão e à má visualização do plano de dissecção. Estudos recentes demonstram a viabilidade e a segurança da realização de NSM minimamente invasivo assistido por robô (RNSM). A técnica de RNSM ainda é nova.
Este é um estudo piloto de braço único para viabilidade e segurança de RNSM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Candidatos cirúrgicos, de acordo com o padrão de atendimento para:
- Ressecção e reconstrução com preservação do mamilo OU
- Mastectomia profilática para mastectomia de redução de risco OU
- Tratamento de carcinoma ductal in situ ou câncer de mama cT1-T3 clinicamente negativo
- Candidatos cirúrgicos para NSM aberto, de acordo com o padrão de atendimento, com relação aos fatores anatômicos do paciente e localização do tumor
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
Pacientes com:
- Câncer de mama inflamatório
- Envolvimento da pele com tumor
- Diagnóstico pré-operatório (radiológico ou patológico) de envolvimento do complexo mamilo-aréolo com tumor
- Ptose de mamilo grau 3
- Fumantes com uso atual intenso de nicotina (definido como > 20 cigarros/dia)
- Pacientes de alto risco para anestesia, conforme documentado em prontuário médico
- Pacientes que não têm a capacidade de dar consentimento informado
- Status de prisioneiro em visita à clínica cirúrgica
- Tamanho da copa do sutiã maior que a copa C
- Histórico de radiação torácica anterior (por qualquer motivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (RNSM, pesquisas)
Pesquisas RNMS
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Sob RNSM
correlativo auxiliar
Mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de remoção de glândula mamária em bloco através de RNSM
Prazo: Até 1 ano
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Medir o número de pacientes que tiveram a mama removida em bloco através da incisão RNSM.
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Até 1 ano
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Taxa de complicações de pacientes com sangramento que requerem reoperação
Prazo: Até 1 ano
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Número de pacientes com sangramento que requerem reoperação após RNSM.
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Até 1 ano
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Taxa de complicações de pacientes com infecção que requerem antibióticos ou reoperação
Prazo: Até 1 ano
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Número de pacientes com infecção após cirurgia que requer antibióticos ou reoperação.
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Até 1 ano
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Taxa de complicações de pacientes com retalho de mastectomia (escore de retalho SKIN)
Prazo: Até 1 ano
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Número de pacientes com retalho de mastectomia ou necrose do complexo aréolo-papilar medido pelo escore SKIN flap após a cirurgia.
A pontuação de A1 indica pele normal, D4 indica necrose de espessura total total.
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Até 1 ano
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Resultados perioperatórios investigando a duração total do tempo cirúrgico
Prazo: Até 1 ano
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Investigue a duração total da operação (dados do tempo cirúrgico),
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Até 1 ano
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Resultados perioperatórios investigando o tempo de cirurgia
Prazo: Até 1 ano
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Investigar a duração total da operação (dados do tempo cirúrgico) de cada paciente
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Até 1 ano
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Desfechos perioperatórios investigando o tempo de internação
Prazo: Até 1 ano
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Investigar o tempo de internação de cada paciente
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga musculoesquelética do cirurgião com RNSM usando pesquisa (SURG-TLX)
Prazo: Até 1 ano
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Pesquisa do Índice de Carga de Tarefas Cirúrgicas (SURG-TLX) de cada cirurgião que realiza a cirurgia.
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Até 1 ano
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Fadiga musculoesquelética do cirurgião com RNSM usando o questionário NMSQ
Prazo: Até 1 ano
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Questionário Músculo-Esquelético (NMSQ) de cada cirurgião que realiza a cirurgia.
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Até 1 ano
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 1 ano
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Teste de monofilamento para testar a recuperação da sensação após a cirurgia de cada participante.
exame de monofilamento Semmes Weinstein; sensação a séries de monofilamentos com diferentes espessuras, compare a sensação ao exame pré-operatório.
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Até 1 ano
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 1 ano
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Satisfação do paciente com a mama após a cirurgia medida pela pesquisa BREAST-Q.
Pontuação mais baixa = 0, mais alta = 100 com pontuações mais altas indicando melhores resultados/qualidade de vida.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-19199
- NCI-2020-05349 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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