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Studio pilota prospettico sulla mastectomia con risparmio di capezzoli assistita da robot (RNSM)

7 marzo 2024 aggiornato da: William Carson
Questo è uno studio pilota per determinare la sicurezza, l'efficacia e i potenziali rischi della mastectomia robotica con risparmio del capezzolo (RNSM), utilizzando il sistema chirurgico daVinci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con i progressi della ricostruzione del seno dopo la mastectomia per il trattamento delle malattie del seno compreso il cancro al seno, le tecniche chirurgiche si sono evolute per preservare i lembi cutanei e il complesso areolare del capezzolo (NAC) per dare un migliore risultato estetico senza compromettere il risultato. La mastectomia che preserva il NAC è chiamata mastectomia con risparmio di capezzoli (NSM). Il NSM può fornire importanti benefici psicosociali per i pazienti, ma è tecnicamente impegnativo e impegnativo da eseguire. L'escissione ghiandolare mammaria totale nel NSM può essere tecnicamente impegnativa a causa delle ridotte dimensioni dell'incisione e della scarsa visualizzazione del piano di dissezione. Studi recenti dimostrano la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di un NSM assistito da robot minimamente invasivo (RNSM). La tecnica di RNSM è ancora nuova.

Questo è uno studio pilota a braccio singolo per la fattibilità e la sicurezza di RNSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati chirurgici, per standard di cura per:

    • Resezione e ricostruzione con risparmio del capezzolo OPPURE
    • Mastectomia profilattica per mastectomia di riduzione del rischio OR
    • Trattamento del carcinoma duttale in situ o del carcinoma mammario cT1-T3 clinicamente linfonodale negativo
  • Candidati chirurgici per NSM aperto, per standard di cura, per quanto riguarda i fattori anatomici del paziente e la posizione del tumore
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano

  • Pazienti con:

    • Carcinoma mammario infiammatorio
    • Coinvolgimento cutaneo con tumore
    • Diagnosi preoperatoria (radiologica o patologica) del coinvolgimento del complesso capezzolo-areola con tumore
    • Ptosi del capezzolo di grado 3
  • Fumatori con forte uso corrente di nicotina (definito come > 20 sigarette/giorno)
  • Pazienti ad alto rischio di anestesia, come documentato nella cartella clinica
  • Pazienti che non hanno la capacità di dare il consenso informato
  • Condizione di detenuto alla visita della clinica chirurgica
  • Taglia della coppa del reggiseno maggiore della coppa C
  • Precedente storia di radiazioni toraciche (per qualsiasi motivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (RNSM, sondaggi)
Sondaggi RNMS
Procedura: Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo
Sotto RNSM
Altro: Amministrazione del sondaggio
correlativo accessorio
Dispositivo: RNSM
Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della rimozione della ghiandola mammaria in blocco tramite RNSM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurare il numero di pazienti a cui è stato rimosso il seno in blocco attraverso l'incisione RNSM.
Fino a 1 anno
Tasso di complicanze dei pazienti con sanguinamento che richiedono un nuovo intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti con sanguinamento che richiedono un nuovo intervento dopo RNSM.
Fino a 1 anno
Tasso di complicanze dei pazienti con infezione che richiedono antibiotici o reintervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti con infezione dopo intervento chirurgico che richiede antibiotici o reintervento.
Fino a 1 anno
Tasso di complicanze delle pazienti con lembo di mastectomia (punteggio del lembo SKIN)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti con lembo di mastectomia o necrosi del complesso capezzolo-areola misurato utilizzando il punteggio del lembo SKIN dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio di A1 indica una pelle normale, D4 ​​indica una necrosi totale a tutto spessore.
Fino a 1 anno
Risultati perioperatori che studiano la durata totale del tempo chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Indagare la durata totale dell'operazione (dati del tempo chirurgico),
Fino a 1 anno
Risultati perioperatori che studiano la durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Indagare la durata totale dell'operazione (dati del tempo chirurgico) di ciascun paziente
Fino a 1 anno
Esiti perioperatori che studiano la durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Indagare la durata del ricovero per ogni paziente
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica muscoloscheletrica del chirurgo con RNSM utilizzando il sondaggio (SURG-TLX).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sondaggio dell'Indice di Carico Operativo Chirurgico (SURG-TLX) da parte di ciascun chirurgo che esegue un intervento chirurgico.
Fino a 1 anno
Fatica muscoloscheletrica del chirurgo con RNSM utilizzando il questionario NMSQ
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questionario muscolo-scheletrico (NMSQ) di ciascun chirurgo che esegue un intervento chirurgico.
Fino a 1 anno
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Test del monofilamento per testare il recupero della sensibilità dopo l'intervento chirurgico da ciascun partecipante. Semmes Weinstein esame del monofilamento; sensazione a serie di monofilamento con diverso spessore, confrontare la sensazione all'esame preoperatorio.
Fino a 1 anno
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Soddisfazione del paziente con il seno dopo l'intervento chirurgico misurata dal sondaggio BREAST-Q. Punteggio più basso = 0, più alto = 100 con punteggi più alti che indicano migliori risultati / qualità della vita.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Carson

Investigatori

  • Investigatore principale: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8

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