Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva pilottitutkimus robottiavusteisesta nänniä säästävästä mastektomiasta (RNSM)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: William Carson
Tämä on pilottitutkimus, jossa määritetään robottiavusteisen nänniä säästävän mastektomian (RNSM) turvallisuus, tehokkuus ja mahdolliset riskit käyttämällä daVinci-kirurgista järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasairauksien, mukaan lukien rintasyövän, hoitoon tarkoitetun rinnanpoiston jälkeisen rintojen rekonstruktion edistymisen myötä kirurgiset tekniikat ovat kehittyneet iholäpän ja nännin areolaarisen kompleksin (NAC) säilyttämiseksi paremman esteettisen lopputuloksen saavuttamiseksi tuloksesta tinkimättä. Rinnanpoistoa, joka säilyttää NAC:n, kutsutaan nänni säästäväksi rinnanpoistoksi (NSM). NSM voi tarjota merkittäviä psykososiaalisia etuja potilaille, mutta se on teknisesti vaativa ja haastava suorittaa. Maitorauhasten kokonaisleikkaus NSM:ssä voi olla teknisesti haastavaa viillon pienen koon ja leikkaustason huonon visualisoinnin vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että minimaalisesti invasiivisen robottiavusteisen NSM:n (RNSM) suorittaminen on mahdollista ja turvallista. RNSM-tekniikka on edelleen uusi.

Tämä on yhden haaran pilottitutkimus RNSM:n toteutettavuudesta ja turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkausehdokkaat hoidon standardien mukaan:

    • Nänniä säästävä resektio ja rekonstruktio TAI
    • Ennaltaehkäisevä rinnanpoisto riskin vähentämiseksi TAI
    • Kanavakarsinooman hoito in situ tai kliinisesti solmukohtaan negatiivinen cT1-T3-rintasyöpä
  • Kirurgiset ehdokkaat avoimeen NSM:ään hoitostandardin mukaan ottaen huomioon potilaan anatomiset tekijät ja kasvaimen sijainnin
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Potilaat, joilla on:

    • Tulehduksellinen rintasyöpä
    • Ihon osallisuus kasvaimen kanssa
    • Leikkausta edeltävä diagnoosi (radiologinen tai patologinen) nänni-areolakompleksin osallistumisesta kasvaimeen
    • 3 asteen nännin ptoosi
  • Tupakoitsijat, jotka käyttävät paljon nikotiinia (määritelty > 20 savuketta/päivä)
  • Potilaat, joilla on suuri anestesian riski, kuten potilastiedotteessa on dokumentoitu
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vangin tila leikkausklinikalla
  • Rintaliivikupin koko on suurempi kuin C-kuppi
  • Aiempi rintakehän säteilyhistoria (mistä tahansa syystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (RNSM, tutkimukset)
RNMS-tutkimukset
Menettely: Robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia
RNSM:n alla
Muut: Kyselyn hallinto
toissijainen korrelaatio
Laite: RNSM
Robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus poistaa rintarauhanen kokonaisuutena RNSM:n kautta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mittaa niiden potilaiden lukumäärä, joilta rinta on poistettu kokonaisena RNSM-viillon kautta.
Jopa 1 vuosi
Komplikaatioiden määrä potilailla, joilla on uusintaleikkausta vaativa verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on verenvuotoa ja jotka vaativat uusintaleikkauksen RNSM:n jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Antibiootteja tai uusintaleikkauksia vaativien infektiopotilaiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on infektio antibiootteja tai uusintaleikkausta vaativan leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Komplikaatioiden määrä potilailla, joilla on rinnanpoistoläppä (SKIN-läppäpisteet)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on mastektomian läppä tai nänni-areolaarinen kompleksinekroosi mitattuna käyttämällä SKIN-läppäpistemäärää leikkauksen jälkeen. Piste A1 tarkoittaa normaalia ihoa, D4 tarkoittaa kokonaispaksuutta nekroosia.
Jopa 1 vuosi
Perioperatiiviset tulokset, jotka tutkivat leikkausajan kokonaiskestoa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutki leikkauksen kokonaiskesto (leikkausaikatiedot),
Jopa 1 vuosi
Perioperatiiviset tulokset, joissa selvitetään leikkausajan pituutta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutki jokaisen potilaan leikkauksen kokonaiskesto (leikkausaikatiedot).
Jopa 1 vuosi
Perioperatiiviset tulokset, jotka tutkivat sairaalahoidon kestoa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Selvitä jokaisen potilaan sairaalahoidon kesto
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin tuki- ja liikuntaelinten väsymys RNSM:llä käyttäen (SURG-TLX) tutkimusta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Surgery Task Load Index (SURG-TLX) -kysely jokaiselta leikkausta suorittavalta kirurgilta.
Jopa 1 vuosi
Kirurgin tuki- ja liikuntaelinten väsymys RNSM:llä NMSQ-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Lihas-luustokysely (NMSQ) jokaiselta leikkausta suorittavalta kirurgilta.
Jopa 1 vuosi
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Monofilamentti testaa jokaisen osallistujan tunteen palautumista leikkauksen jälkeen. Semmes Weinsteinin monofilamenttikoe; tunne eripaksuisten monofilamenttien sarjaan, vertaa tunnetta leikkausta edeltävään tutkimukseen.
Jopa 1 vuosi
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaiden tyytyväisyys rintaan leikkauksen jälkeen mitattuna BREAST-Q -tutkimuksella. Pienin pistemäärä = 0, korkein = 100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia / elämänlaatua.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Carson

Tutkijat

  • Päätutkija: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa