Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv pilotundersøgelse af robotassisteret brystvortesparing mastektomi (RNSM)

18. december 2025 opdateret af: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektiv pilotundersøgelse af robot-assisteret brystvortesparing mastektomi (RNSM)

Dette er et pilotstudie for at bestemme sikkerhed, effektivitet og potentielle risici ved robotassisteret brystvortesparing mastektomi (RNSM) ved at bruge det kirurgiske daVinci-system.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridtene inden for brystrekonstruktion efter mastektomi til behandling af brystsygdomme, herunder brystkræft, har kirurgiske teknikker udviklet sig til at bevare hudflapperne og brystvortens areolarkompleks (NAC) for at give et bedre æstetisk resultat uden at gå på kompromis med resultatet. Mastektomi, der bevarer NAC, kaldes nippelsparing mastektomi (NSM). NSM kan give store psykosociale fordele for patienter, men er teknisk krævende og udfordrende at udføre. Total mælkekirteludskæring i NSM kan være teknisk udfordrende på grund af lille størrelse af snittet og dårlig visualisering af dissektionsplan. Nylige undersøgelser viser gennemførlighed og sikkerhed ved at udføre minimalt invasiv robotassisteret NSM (RNSM). Teknikken til RNSM er stadig ny.

Dette er en enkeltarms pilotundersøgelse for gennemførlighed og sikkerhed af RNSM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiske kandidater, pr. standard for pleje til:

    • Nipplebesparende resektion og rekonstruktion ELLER
    • Profylaktisk mastektomi til risikoreducerende mastektomi ELLER
    • Behandling af duktalt karcinom in situ eller klinisk node negativ cT1-T3 brystkræft
  • Kirurgiske kandidater til åben NSM, pr. plejestandard, med hensyn til patientens anatomiske faktorer og tumorplacering
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder

  • Patienter med:

    • Inflammatorisk brystkræft
    • Hudpåvirkning med tumor
    • Præoperativ diagnose (radiologisk eller patologisk) af nippel-areola kompleks involvering med tumor
    • Grad 3 ptosis af brystvorten
  • Rygere med stort forbrug af nikotin (defineret som > 20 cigaretter/dag)
  • Patienter med høj risiko for anæstesi, som dokumenteret i journalen
  • Patienter, der ikke har mulighed for at give informeret samtykke
  • Fangestatus ved kirurgisk klinikbesøg
  • BH skålstørrelse større end C skål
  • Tidligere thoraxstrålingshistorie (uanset grund)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (RNSM, undersøgelser)
RNMS undersøgelser
Procedure: Robotassisteret brystvortebesparende mastektomi
Under RNSM
Andet: Undersøgelsesadministration
accessorisk korrelativ
Enhed: RNSM
Robotassisteret brystvortebesparende mastektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for fjernelse af brystkirtel en bloc gennem RNSM
Tidsramme: Op til 1 år
Mål antallet af patienter, der fik fjernet brystet samlet gennem RNSM-snit.
Op til 1 år
Komplikationsfrekvens for patienter med blødning, der kræver genoperation
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter med blødning, der kræver genoperation efter RNSM.
Op til 1 år
Komplikationsfrekvens for patienter med infektion, der kræver antibiotika eller genoperation
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter med infektion efter operation, der kræver antibiotika eller genoperation.
Op til 1 år
Komplikationsfrekvens for patienter med mastektomiklap (SKIN flap-score)
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter med mastektomiklap eller brystvorte-areolar kompleks nekrose målt ved hjælp af SKIN flap-score efter operation. Score på A1 indikerer normal hud, D4 indikerer total nekrose i fuld tykkelse.
Op til 1 år
Perioperative resultater, der undersøger den samlede varighed af operationstid
Tidsramme: Op til 1 år
Undersøg den samlede varighed af operationen (data for operationstid),
Op til 1 år
Perioperative resultater, der undersøger længden af ​​operationstiden
Tidsramme: Op til 1 år
Undersøg den samlede varighed af operationen (data for operationstid) for hver patient
Op til 1 år
Perioperative resultater, der undersøger længden af ​​hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 1 år
Undersøg længden af ​​indlæggelsen for hver patient
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg muskuloskeletal træthed med RNSM ved hjælp af (SURG-TLX) undersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år
Surgery Task Load Index (SURG-TLX) undersøgelse fra hver kirurg, der udfører operation.
Op til 1 år
Kirurg muskuloskeletal træthed med RNSM ved hjælp af NMSQ spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år
Musculo-Skeletal Questionnaire (NMSQ) fra hver kirurg, der udfører operation.
Op til 1 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 1 år
Monofilamenttest for at teste for sensationsgendannelse efter operation fra hver deltager. Semmes Weinstein monofilament eksamen; fornemmelse med serier af monofilamenter med forskellig tykkelse, sammenligne fornemmelse med præoperativ undersøgelse.
Op til 1 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 1 år
Patienttilfredshed med brystet efter operation målt ved BREAST-Q undersøgelse. Laveste score = 0, højeste = 100 med højere score, der indikerer bedre resultater / livskvalitet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret brystvortebesparende mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner