Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv pilotstudie av robotassistert brystvortesparing mastektomi (RNSM)

18. desember 2025 oppdatert av: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette er en pilotstudie for å bestemme sikkerhet, effekt og potensielle risikoer ved robotassistert brystvortesparende mastektomi (RNSM), ved å bruke det kirurgiske systemet daVinci.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med fremskritt innen brystrekonstruksjon etter mastektomi for behandling av brystsykdommer inkludert brystkreft, har kirurgiske teknikker utviklet seg for å bevare hudklaffene og brystvortens areolarkompleks (NAC) for å gi et bedre estetisk resultat uten å kompromittere resultatet. Mastektomi som bevarer NAC kalles nippelsparing mastektomi (NSM). NSM kan gi store psykososiale fordeler for pasientene, men er teknisk krevende og utfordrende å utføre. Total brystkjerteleksisjon i NSM kan være teknisk utfordrende på grunn av liten størrelse på snittet og dårlig visualisering av disseksjonsplanet. Nyere studier viser gjennomførbarhet og sikkerhet ved å utføre minimalt invasiv robotassistert NSM (RNSM). Teknikken til RNSM er fortsatt ny.

Dette er en enarms pilotstudie for gjennomførbarhet og sikkerhet for RNSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgiske kandidater, per standard for omsorg for:

    • Brystsparende reseksjon og rekonstruksjon ELLER
    • Profylaktisk mastektomi for risikoreduserende mastektomi ELLER
    • Behandling av duktalt karsinom in situ eller klinisk node negativ cT1-T3 brystkreft
  • Kirurgiske kandidater for åpen NSM, per standard behandling, med hensyn til pasientens anatomiske faktorer og tumorlokalisering
  • Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner

  • Pasienter med:

    • Inflammatorisk brystkreft
    • Hudpåvirkning med svulst
    • Preoperativ diagnose (radiologisk eller patologisk) av brystvorte-areola kompleks involvering med svulst
    • Grad 3 ptosis av brystvorten
  • Røykere med kraftig bruk av nikotin (definert som > 20 sigaretter/dag)
  • Pasienter som har høy risiko for anestesi, som dokumentert i journal
  • Pasienter som ikke har mulighet til å gi informert samtykke
  • Fangestatus ved kirurgisk klinikkbesøk
  • BH-koppstørrelse større enn C-kopp
  • Tidligere thoraxstrålingshistorie (uansett grunn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (RNSM, undersøkelser)
RNMS-undersøkelser
Fremgangsmåte: Robotassistert brystvortesparende mastektomi
Under RNSM
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
hjelpekorrelativ
Enhet: RNSM
Robotassistert brystvortesparende mastektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for fjerning av brystkjertel en bloc gjennom RNSM
Tidsramme: Inntil 1 år
Mål antall pasienter som fikk bryst fjernet samlet gjennom RNSM-snitt.
Inntil 1 år
Komplikasjonsfrekvens hos pasienter med blødning som krever re-operasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall pasienter med blødning som krever reoperasjon etter RNSM.
Inntil 1 år
Komplikasjonsfrekvens for pasienter med infeksjon som krever antibiotika eller re-operasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall pasienter med infeksjon etter operasjon som krever antibiotika eller re-operasjon.
Inntil 1 år
Komplikasjonsfrekvens for pasienter med mastektomiklaff (SKIN flap score)
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall pasienter med mastektomiklaff eller brystvorte-areolar kompleks nekrose målt ved bruk av SKIN flap-score etter operasjon. Poengsum på A1 indikerer normal hud, D4 indikerer total nekrose i full tykkelse.
Inntil 1 år
Peroperative resultater som undersøker den totale varigheten av kirurgisk tid
Tidsramme: Inntil 1 år
Undersøk den totale varigheten av operasjonen (data for kirurgisk tid),
Inntil 1 år
Peroperative resultater som undersøker lengden på operasjonstiden
Tidsramme: Inntil 1 år
Undersøk den totale varigheten av operasjonen (data for kirurgisk tid) for hver pasient
Inntil 1 år
Peroperative resultater som undersøker lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Inntil 1 år
Undersøk lengden på sykehusinnleggelsen for hver pasient
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg muskel- og skjeletttretthet med RNSM ved hjelp av (SURG-TLX) undersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Surgery Task Load Index (SURG-TLX) undersøkelse fra hver kirurg som utfører operasjonen.
Inntil 1 år
Kirurg muskel- og skjeletttretthet med RNSM ved hjelp av NMSQ spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år
Musculo-Skeletal Questionnaire (NMSQ) fra hver kirurg som utfører operasjonen.
Inntil 1 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 1 år
Monofilamenttesting for å teste for sensasjonsgjenoppretting etter operasjon fra hver deltaker. Semmes Weinstein monofilament eksamen; følelse med serier av monofilamenter med forskjellig tykkelse, sammenlign følelse med preoperativ undersøkelse.
Inntil 1 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 1 år
Pasienttilfredshet med brystet etter operasjon målt ved BREAST-Q-undersøkelse. Laveste poengsum = 0, høyest = 100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater / livskvalitet.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere