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Prospektive Pilotstudie zur robotergestützten nippelerhaltenden Mastektomie (RNSM)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und potenziellen Risiken der robotergestützten brustwarzenerhaltenden Mastektomie (RNSM) unter Verwendung des daVinci-Chirurgiesystems.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit den Fortschritten der Brustrekonstruktion nach Mastektomie zur Behandlung von Brusterkrankungen, einschließlich Brustkrebs, haben sich chirurgische Techniken weiterentwickelt, um die Hautlappen und den Brustwarzenareolarkomplex (NAC) zu erhalten, um ein besseres ästhetisches Ergebnis zu erzielen, ohne das Ergebnis zu beeinträchtigen. Eine Mastektomie, bei der die NAC erhalten bleibt, wird als brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM) bezeichnet. NSM kann große psychosoziale Vorteile für Patienten bieten, ist jedoch technisch anspruchsvoll und schwierig durchzuführen. Die totale Exzision der Brustdrüse bei NSM kann aufgrund der geringen Größe der Inzision und der schlechten Visualisierung der Dissektionsebene technisch anspruchsvoll sein. Neuere Studien belegen die Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer minimal-invasiven robotergestützten NSM (RNSM). Die Technik der RNSM ist noch neu.

Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Machbarkeit und Sicherheit von RNSM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Kandidaten, pro Behandlungsstandard für:

    • Nippelerhaltende Resektion und Rekonstruktion ODER
    • Prophylaktische Mastektomie zur Risikominderung Mastektomie ODER
    • Behandlung von duktalem Karzinom in situ oder klinisch nodal negativem cT1-T3-Brustkrebs
  • Chirurgische Kandidaten für offenes NSM gemäß Behandlungsstandard in Bezug auf anatomische Faktoren des Patienten und Tumorlokalisation
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Patienten mit:

    • Entzündlicher Brustkrebs
    • Hautbeteiligung mit Tumor
    • Präoperative Diagnose (radiologisch oder pathologisch) einer Beteiligung des Brustwarzenhofkomplexes am Tumor
    • Ptosis 3. Grades der Brustwarze
  • Raucher mit starkem aktuellem Nikotinkonsum (definiert als > 20 Zigaretten/Tag)
  • Patienten mit hohem Anästhesierisiko, wie in der Krankenakte dokumentiert
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gefangenenstatus beim Besuch der chirurgischen Klinik
  • BH-Cupgröße größer als C-Cup
  • Vorgeschichte einer Thoraxbestrahlung (aus welchem ​​Grund auch immer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (RNSM, Umfragen)
RNMS-Umfragen
Verfahren: Robotergestützte nippelerhaltende Mastektomie
Unter RNSM
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Hilfskorrelat
Gerät: RNSM
Robotergestützte nippelerhaltende Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Entfernung der Brustdrüse en bloc durch RNSM
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Messen Sie die Anzahl der Patientinnen, bei denen die Brust en bloc durch RNSM-Schnitt entfernt wurde.
Bis zu 1 Jahr
Komplikationsrate von Patienten mit Blutungen, die eine Reoperation erfordern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Blutungen, die nach RNSM erneut operiert werden mussten.
Bis zu 1 Jahr
Komplikationsrate von Patienten mit Infektionen, die Antibiotika oder eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Infektionen nach Operationen, die Antibiotika oder eine erneute Operation erforderten.
Bis zu 1 Jahr
Komplikationsrate von Patientinnen mit Mastektomielappen (SKIN-Flap-Score)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patientinnen mit Mastektomie-Flap oder Nippel-Areolar-Komplex-Nekrose, gemessen anhand des SKIN-Flap-Scores nach der Operation. Die Punktzahl A1 zeigt normale Haut an, D4 zeigt totale Nekrose in voller Dicke an.
Bis zu 1 Jahr
Perioperative Ergebnisse, die die Gesamtdauer der Operationszeit untersuchen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ermittlung der Gesamtdauer der Operation (Operationszeitdaten),
Bis zu 1 Jahr
Perioperative Ergebnisse zur Untersuchung der Operationsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Untersuchen Sie die Gesamtdauer der Operation (Operationszeitdaten) jedes Patienten
Bis zu 1 Jahr
Perioperative Ergebnisse zur Untersuchung der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Untersuchen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts für jeden Patienten
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Skelett-Ermüdung von Chirurgen mit RNSM-Untersuchung (SURG-TLX).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)-Umfrage von jedem Chirurgen, der eine Operation durchführt.
Bis zu 1 Jahr
Muskel-Skelett-Ermüdung von Chirurgen mit RNSM unter Verwendung des NMSQ-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Muskel-Skelett-Fragebogen (NMSQ) von jedem Chirurgen, der eine Operation durchführt.
Bis zu 1 Jahr
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Monofilament-Test, um die Wiederherstellung der Empfindung nach der Operation von jedem Teilnehmer zu testen. Semmes Weinstein Monofilament-Prüfung; Empfindung mit einer Reihe von Monofilamenten mit unterschiedlicher Dicke, vergleichen Sie die Empfindung mit der präoperativen Untersuchung.
Bis zu 1 Jahr
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit der Brust nach der Operation, gemessen durch BRAST-Q-Umfrage. Niedrigster Wert = 0, höchster Wert = 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse/Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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