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Étude pilote prospective sur la mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot (RNSM)

18 décembre 2025 mis à jour par: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Étude pilote prospective sur la mastectomie avec préservation du mamelon assistée par robot (RNSM)

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer l'innocuité, l'efficacité et les risques potentiels de la mastectomie épargnant le mamelon assistée par robot (RNSM), en utilisant le système chirurgical daVinci.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les progrès de la reconstruction mammaire après mastectomie pour le traitement des maladies du sein, y compris le cancer du sein, les techniques chirurgicales ont évolué pour préserver les lambeaux cutanés et le complexe aréolaire du mamelon (NAC) pour donner un meilleur résultat esthétique sans compromettre le résultat. La mastectomie qui préserve le NAC est appelée mastectomie épargnant le mamelon (MSN). La NSM peut apporter des avantages psychosociaux majeurs aux patients, mais elle est techniquement exigeante et difficile à réaliser. L'excision glandulaire mammaire totale dans le NSM peut être techniquement difficile en raison de la petite taille de l'incision et de la mauvaise visualisation du plan de dissection. Des études récentes démontrent la faisabilité et l'innocuité de la réalisation d'un NSM assisté par robot mini-invasif (RNSM). La technique de RNSM est encore nouvelle.

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras pour la faisabilité et la sécurité du RNSM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats chirurgicaux, par norme de soins pour :

    • Résection et reconstruction épargnant le mamelon OU
    • Mastectomie prophylactique pour mastectomie de réduction des risques OU
    • Traitement du carcinome canalaire in situ ou du cancer du sein cliniquement ganglionnaire cT1-T3
  • Candidats chirurgicaux pour NSM ouvert, selon la norme de soins, en ce qui concerne les facteurs anatomiques du patient et l'emplacement de la tumeur
  • Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Patients avec :

    • Cancer du sein inflammatoire
    • Atteinte cutanée avec tumeur
    • Diagnostic préopératoire (radiologique ou pathologique) d'une atteinte du complexe mamelon-aréole avec tumeur
    • Ptose du mamelon de grade 3
  • Fumeurs ayant une forte consommation actuelle de nicotine (définis comme > 20 cigarettes/jour)
  • Patients présentant un risque élevé d'anesthésie, comme documenté dans le dossier médical
  • Patients qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé
  • Statut du détenu lors de la visite à la clinique chirurgicale
  • Taille de bonnet supérieure au bonnet C
  • Antécédents de radiothérapie thoracique (pour quelque raison que ce soit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (RNSM, enquêtes)
Enquêtes RNMS
Procédure: Mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot
Sous RNSM
Autre: Administration de l'enquête
corrélatif auxiliaire
Dispositif: RNSM
Mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'ablation de la glande mammaire en bloc par RNSM
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesurer le nombre de patientes dont le sein a été retiré en bloc par incision RNSM.
Jusqu'à 1 an
Taux de complications des patients présentant des saignements nécessitant une réintervention
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de patients présentant des saignements nécessitant une réintervention après RNSM.
Jusqu'à 1 an
Taux de complications des patients infectés nécessitant une antibiothérapie ou une réintervention
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de patients infectés après une intervention chirurgicale nécessitant des antibiotiques ou une nouvelle opération.
Jusqu'à 1 an
Taux de complications des patientes avec lambeau de mastectomie (SKIN flap score)
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de patientes présentant un lambeau de mastectomie ou une nécrose du complexe aréolo-mamelonnaire tel que mesuré à l'aide du score de lambeau SKIN après la chirurgie. Le score A1 indique une peau normale, D4 ​​indique une nécrose totale de toute l'épaisseur.
Jusqu'à 1 an
Résultats périopératoires étudiant la durée totale du temps chirurgical
Délai: Jusqu'à 1 an
Enquêter sur la durée totale de l'intervention (données de temps opératoire),
Jusqu'à 1 an
Résultats périopératoires étudiant la durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
Enquêter sur la durée totale de l'opération (données de temps opératoire) de chaque patient
Jusqu'à 1 an
Résultats périopératoires étudiant la durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 1 an
Enquêter sur la durée d'hospitalisation de chaque patient
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue musculo-squelettique du chirurgien avec RNSM à l'aide de l'enquête (SURG-TLX)
Délai: Jusqu'à 1 an
Enquête sur l'indice de charge de travail chirurgical (SURG-TLX) de chaque chirurgien effectuant une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 1 an
Fatigue musculo-squelettique du chirurgien avec RNSM à l'aide du questionnaire NMSQ
Délai: Jusqu'à 1 an
Questionnaire musculo-squelettique (NMSQ) de chaque chirurgien pratiquant.
Jusqu'à 1 an
Résultats signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 1 an
Test de monofilament pour tester la récupération des sensations après la chirurgie de chaque participant. Examen monofilament Semmes Weinstein ; sensation à une série de monofilaments d'épaisseur différente, comparer la sensation à l'examen préopératoire.
Jusqu'à 1 an
Résultats signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 1 an
Satisfaction des patientes à l'égard du sein après la chirurgie mesurée par l'enquête BREAST-Q. Score le plus bas = 0, le plus élevé = 100 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats / qualité de vie.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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