Predikce poškození parenchymu ledvin CAKUT
8. listopadu 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Protokol pro kohortovou diagnostickou studii přesnosti k rozvoji predikce poškození renálního parenchymu a k vyhodnocení přesnosti renálních funkcí u vrozených anomálií ledvin a močových cest (CAKUT)
Pro stanovení predikce poškození ledvin a deficitu vývoje ledvin u vrozených anomálií ledvin a močových cest (CAKUT) je třeba provést studii přesnosti diagnostiky na MRI-DWI v kombinaci s detekcí mikroproteinů v moči ve srovnání s DMSA skenem jako zlatým standardem pro poškození ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozené anomálie ledvin a močových cest (CAKUT) patří mezi časté vrozené vady s morbiditou 6‰.
Opožděná diagnostika může vzhledem ke své náročné diagnostické technice vést k dlouhodobému těžkému poškození ledvin.
Tento projekt je prospektivní, kontinuální dvojitě zaslepená studie diagnostické přesnosti.
Klinická diagnóza CAKUT se opírá o panel radiologických vyšetření, z nichž většina je invazivní a představuje riziko radiačního poškození pro děti.
Pro stanovení neinvazivních a bezpečných diagnostických detekcí renálního poškození CAKUT u dětí je třeba provést kombinaci MRI/DWI s detekcí moči pomocí izolační techniky Immunomagnetických kuliček, aby se vyhodnotila renální deficience u CAKUT srovnáním kyseliny dimerkaptojantarové (DMSA). skenování jako zlatý standard poškození renálního parenchymu.
Analýza senzitivity a specificity má vyhodnotit přesnost kombinovaného diagnostického protokolu.
Dále je třeba shromáždit klinické informace o těhotenství a fenotypech pacientek s CAKUT se všemi genetickými informacemi tvořícími celé spektrum fenotyp-genotyp pro analýzu velkých dat a prediktivní model pro časnou detekci poškození ledvin u CAKUT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
234
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatrické děti s diagnózou CAKUT ze Shanghai perikoncepční kohorta rodičů a potomků (SPCC) klinického výzkumu souvisejícího s ambulantními pacienty a ambulantními pacienty s vysoce rizikovými novorozenci a ty, které jsou zapsány na nefrologickém oddělení a oddělení močové chirurgie s diagnózou CAKUT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient, který byl klinicky a geneticky diagnostikován jako:
- Renální parenchymální aplazie nebo ektopie, včetně jednoduché renální aplazie, multicystické dysplastické ledviny, dysplazie ledvinových tubulů a dědičné cystické ledviny. ①ageneze ledvin onemocnění (RA): S ultrazvukovou diagnózou jednostranné renální absence.②Renální hypoplazie (RH)/renální dysplazie (RD) je obvykle definována jako objem ledvin menší než dvě směrodatné odchylky průměru stejného věku nebo celkový objem ledvin menší než 50 % normální hodnoty stejného věku. RD označuje přítomnost nediferencované nebo nemetaplastické tkáně v ledvině, s nebo bez redukce objemu ledvin. Diagnostika je založena na ultrazvukovém nálezu multicystické dysplastické ledviny (MCDK) a diagnostice unilaterálních nebo bilaterálních renálních funkčních defektů pomocí izotopového renálního funkčního zobrazení (DMSA nebo DTPA);
- Tubulární dysplazie ledvin: ①Diagnóza polycystické choroby ledvin (ADPKD/ARPKD) závisí hlavně na zobrazení; U pacientů s rodinnou anamnézou ADPKD lze diagnostikovat více než 3 renální cysty na obou stranách. ti, kteří mají oboustranné difuzní zvětšení ledvin s mnohočetnými cystami, by měli být klinicky zvažováni s PKD i bez rodinné anamnézy ADPKD a doporučuje se příslušný genový screening.②Jednoduchý renální cysta: ultrazvukem nebo jiným zobrazovacím vyšetřením byla nalezena jediná renální cysta;③Nefronoftíza, NPHP: ultrasonografie prokázala zesílenou renální echo nebo nejasnou hranici mezi kůrou a dření, s nebo bez genetické diagnózy nebo postižení jiného systému, je třeba vzít v úvahu genovou sekvenci. Genetická molekulární diagnostika je hlavním diagnostickým základem diagnózy NPHP.④nefrokalcinóza a močové kameny: diagnóza závisí na ultrazvukové diagnóze a pro další diagnostiku primárního onemocnění by měla být provedena vyšetření sérového a močového elektrolytu a metabolitu.
- Abnormality močovodu, ledvinné pánvičky a/nebo močového měchýře: ① Duální sběrný systém: Reduplikace ledviny nebo ledvinné pánvičky/močovodu závisí na diagnóze ultrazvukem, magnetickou rezonancí (MRI). ② Močová obstrukce: Včetně obstrukce ureteropelvické junkce, obstrukce ureterovezikální junkce nebo insuficience. Diagnóza obstrukce závisí na magnetické rezonanční urografii (MRU) a izotopovém dynamickém zobrazení ledvin (DTPA) ③ vezikoureterální reflux: Diagnóza závisí na mikční cysternografii (VCUG).
- Anomálie močových cest: ① Absence uretry/atrézie uretry/ektopický otvor: Diagnóza závisí na fyzikálním vyšetření a vyšetření VCUG. ② Zadní uretrální chlopeň: Těžkou hydronefrózu lze zjistit ultrazvukem a diagnóza závisí na vyšetření VCUG.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se selháním ledvin z různých příčin, ale bez vzorku moči;
- Další podmínky, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dětských pacientů s CAKUT
Tato kohorta je složena z dětských dětí s diagnózou CAKUT ze Shanghai perikoncepční kohorta rodičů a potomků (SPCC) klinického výzkumu souvisejícího s ambulantními pacienty a vysoce rizikovými novorozenci a z těch, které jsou zapsány na nefrologickém oddělení a oddělení močové chirurgie s diagnózou CAKUT. Pomocí diagnostických testů pro predikci poškození renálního parenchymu v této kohortě lze shromáždit data zobrazení ledvin, biomarkerů moči a genů onemocnění. |
Tato studie je observační studií k vyhodnocení přesnosti kombinované diagnózy poškození renálního parenchymu bez intervence. Všichni pacienti z kohorty akceptují sken MRI-DWI, detekci biomarkerů v moči, detekci genu onemocnění a sken DMSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost kombinované diagnózy při hodnocení renálního parenchymálního poškození pacientů s CAKUT
Časové okno: Do 3 měsíců od diagnózy CAKUT.
|
Přesnost kombinované diagnózy zahrnuje senzitivitu a specificitu. Referenční standardní test (DMSA scan) a kombinovaná diagnostika jsou prováděny v kohortě dětských dětí s diagnózou CAKUT. Senzitivita je definována jako: Podíl poškození parenchymu ledvin je úspěšně eliminován kombinovanou diagnózou. Specifičnost je definována jako: Podíl dětí bez poškození parenchymu ledvin, které nejsou kombinovanou diagnózou rozpoznány jako poškození. |
Do 3 měsíců od diagnózy CAKUT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RPD-CAKUT1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAKUT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborVrozené anomálie ledvin a močových cest | Obstrukce ureteropelvické křižovatky | Obstrukce dolních močových cest, vrozená | Hydronefróza vrozenáNěmecko
-
ProkidneyUkončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetické onemocnění ledvin | CAKUTSpojené státy