Forudsigelse af renal parenkymal skade af CAKUT
8. november 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Protokol for en kohortediagnostisk nøjagtighedsundersøgelse for at udvikle forudsigelse af renal parenkymskade og til at evaluere nøjagtigheden af nyrefunktionen i medfødte anomalier i nyrer og urinveje (CAKUT)
For at fastslå forudsigelsen af nyreskade og nyreudviklingsmangel i medfødte anomalier i nyre og urinveje (CAKUT), skal der udføres et diagnostisk nøjagtighedsstudie af MRI-DWI kombineret med urin mikroproteindetektion, der sammenligner med DMSA-scanning som den gyldne standard for nyreskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødte anomalier i nyre og urinveje (CAKUT) er en af de almindelige fødselsdefekter med en morbiditet på 6‰.
Den forsinkede diagnose kan på grund af dens krævende diagnostiske teknik føre til langvarig alvorlig nyreskade.
Dette projekt er et prospektivt, kontinuerligt dobbeltblindt designet diagnostisk nøjagtighedsstudie.
Den kliniske diagnose af CAKUT er afhængig af et panel af radiologiske undersøgelser, hvoraf de fleste er invasive og risiko for strålingsskade for børn.
For at etablere den ikke-invasive og sikre diagnosticering af nyreskade af CAKUT hos børn, udføres en kombination af MR/DWI med urindetektion gennem immunomagnetiske perler isolationsteknik for at evaluere nyreinsufficiensen i CAKUT ved at sammenligne dimercaptosuccinic acid (DMSA) scanning som den gyldne standard for renal parenkymskade.
Analyse af sensitivitet og specificitet er at evaluere nøjagtigheden af den kombinerede diagnostiske protokol.
Desuden skal den kliniske information om graviditet og fænotyper hos patienter med CAKUT indsamles med al den genetiske information, der konstruerer det fulde fænotype-genotypespektrum til big data-analyse og forudsigende model til tidlig påvisning af nyreskade i CAKUT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
234
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske børn diagnosticeret med CAKUT fra Shanghai peri-conceptional parent-offspring cohort (SPCC) klinik forskningsrelateret ambulant og højrisiko nyfødte henvisning ambulant, og dem, der er indskrevet i nefrologisk afdeling og urinkirurgisk afdeling med CAKUT diagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient, der blev diagnosticeret klinisk og genetisk som:
- Renal parenkymal aplasi eller ektopi, herunder simpel nyreaplasi, multicystisk dysplastisk nyre, nyretubuli dysplasi og arvelig cystisk nyre. ①sygdom renal agenesis (RA): Med ultralydsdiagnose af ensidig nyrefravær. ②Nyre hypoplasi (RH)/renal dysplasi (RD) er sædvanligvis defineret som nyrevolumen mindre end to standardafvigelser af gennemsnittet af samme alder, eller renal totalvolumen mindre end 50% af normalværdien af samme alder. RD refererer til tilstedeværelsen af udifferentieret eller ikke metaplastisk væv i nyren, med eller uden reduktion af nyrevolumen. Diagnosen er baseret på ultralydsfund af multicystisk dysplastisk nyre (MCDK) og diagnosticering af unilaterale eller bilaterale nyrefunktionsdefekter ved hjælp af isotopisk nyrefunktionel billeddannelse (DMSA eller DTPA);
- Nyre tubulær dysplasi: ①diagnosen af polycystisk nyresygdom (ADPKD/ARPKD) er hovedsageligt afhængig af billeddannelse; Patienter med en familiehistorie med ADPKD kan diagnosticeres med mere end 3 nyrecyster på hver side. dem, der har bilateral nyre-diffus forstørrelse med multiple cyster, bør klinisk overvejes med PKD selv uden familiehistorie med ADPKD, og relevant genscreening anbefales.②Simpel nyrecyste: enkelt nyrecyste blev fundet ved ultralyd eller anden billeddiagnostisk undersøgelse;③Nephronophthisis, NPHP: ultralydsundersøgelse viste øget nyreekko eller uklar grænse mellem cortex og medulla, med eller uden genetisk diagnose eller involvering af andet system, gensekvens bør overvejes. Genetisk molekylær diagnose er det vigtigste diagnostiske grundlag for NPHP-diagnose.④nephrocalcinose og urinsten: diagnosen afhænger af ultralydsdiagnosen, og undersøgelser af serum og urinelektrolyt og metabolit bør udføres for yderligere at diagnosticere den primære sygdom.
- Abnormiteter af Ureter, nyrebækken og/eller blære: ① Dobbelt opsamlingssystem: Reduplicering af nyre eller nyrebækken/ureter afhænger af ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) diagnose. ② Urinvejsobstruktion: Inklusiv obstruktion af ureteropelvic overgang, obstruktion af ureterovesikal forbindelse eller insufficiens. Diagnosen obstruktion afhænger af magnetisk resonansurografi (MRU) og isotopisk dynamisk nyrebilleddannelse (DTPA) ③ vesicoureteral refluks: Diagnosen afhænger af tømmecysternografi (VCUG).
- Urinvejsanomalier: ① Urethral fravær/urethra-atresi/ektopisk åbning: Diagnose afhænger af fysisk undersøgelse og VCUG-undersøgelse. ② Posterior urethralklap: Alvorlig hydronefrose kan findes ved ultralyd, og diagnosen afhænger af VCUG-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med nyresvigt på grund af forskellige årsager, men uden urinprøve;
- Andre forhold, som forskeren vurderer ikke er egnede til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pædiatriske patienter med CAKUT
Denne kohorte er sammensat af pædiatriske børn diagnosticeret med CAKUT fra Shanghai peri-conceptional parent-offspring cohort (SPCC) klinikforskningsrelateret ambulant og højrisiko nyfødte henvisninger ambulant, og dem, der er indskrevet i nefrologisk afdeling og urinkirurgisk afdeling med CAKUT diagnose. Ved diagnostiske tests til forudsigelse af renal parenkymskade i denne kohorte kan data fra nyrebilleder, urinbiomarkører og sygdomsgener indsamles. |
Denne undersøgelse er et observationsstudie for at evaluere nøjagtigheden af renal parenkymskade kombineret diagnose uden indgreb. Alle patienter fra kohorten accepterer MRI-DWI-scanning, påvisning af urinbiomarkører, sygdomsgendetektion og DMSA-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af kombineret diagnose ved evaluering af renal parenkymskade hos CAKUT-patienter
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter diagnosen CAKUT.
|
Nøjagtigheden af kombineret diagnose omfatter sensitivitet og specificitet. Referencestandardtesten (DMSA-scanning) og kombineret diagnose udføres i kohorten af pædiatriske børn diagnosticeret med CAKUT. Sensitivitet er defineret som: Andelen af renal parenkymskade er med succes screenet ud ved kombineret diagnose. Specificitet er defineret som: Andelen af børn uden renal parenkymskade, som ikke anerkendes som funktionsnedsættelse ved kombineret diagnose. |
Inden for 3 måneder efter diagnosen CAKUT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2020
Først opslået (Faktiske)
3. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RPD-CAKUT1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAKUT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringMedfødte anomalier i nyrer og urinveje | Ureteropelvic Junction Obstruktion | Nedre urinvejsobstruktion, medfødt | Hydronephrosis medfødtTyskland
-
ProkidneyAfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetisk nyresygdom | CAKUTForenede Stater