Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAKUT veseparenchymás károsodásának előrejelzése

2023. november 8. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Protokoll egy kohorsz diagnosztikai pontossági vizsgálathoz a vese parenchymás károsodásának előrejelzésének fejlesztésére és a vesefunkció pontosságának értékelésére a vese és a húgyutak veleszületett anomáliáiban (CAKUT)

A vesekárosodás és a vesefejlődési hiány előrejelzése a vese- és húgyúti rendellenességekben (CAKUT) diagnosztikai pontosságú vizsgálatot kell végezni az MRI-DWI és a vizelet mikroprotein kimutatásával kombinálva, összehasonlítva a DMSA-vizsgálattal, mint az arany standarddal. vesekárosodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vese- és húgyúti veleszületett anomáliák (CAKUT) az egyik leggyakoribb születési rendellenesség, 6‰-os morbiditási gyakorisággal. A késleltetett diagnózis, igényes diagnosztikai technikája miatt, hosszú távú súlyos vesekárosodáshoz vezethet. Ez a projekt egy prospektív, folyamatos, kettős vakon tervezett diagnosztikai pontossági vizsgálat. A CAKUT klinikai diagnózisa radiológiai vizsgálatokból álló panelen alapul, amelyek többsége invazív és a sugárkárosodás kockázatát jelenti a gyermekek számára. A gyermekek CAKUT vesekárosodásának non-invazív és biztonságos diagnosztizálása érdekében az MRI/DWI és a vizelet kimutatásának kombinációját kell végezni immunmágneses gyöngyök izolálási technikával, hogy értékeljük a CAKUT veseelégtelenségét a dimerkaptoborostyánkősav (DMSA) összehasonlításával. a szkennelés a vese parenchyma károsodásának arany standardja. Az érzékenység és specificitás elemzése a kombinált diagnosztikai protokoll pontosságának értékelésére szolgál. Ezenkívül a CAKUT-ban szenvedő betegek terhességével és fenotípusaival kapcsolatos klinikai információkat össze kell gyűjteni minden olyan genetikai információval együtt, amely létrehozza a teljes fenotípus-genotípus spektrumot a big data elemzéséhez és a prediktív modellhez a vesekárosodás korai kimutatásához CAKUT-ban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

234

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sanghaji peri-fogantatási szülő-utód kohorsz (SPCC) klinikájának CAKUT-val diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​járóbeteg- és magas kockázatú újszülöttek beutaló járóbeteg-kutatásaiból származó gyermekei, valamint azok, akik CAKUT-diagnózissal nefrológiai osztályon és húgyúti sebészeti osztályon vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikailag és genetikailag a következőképpen diagnosztizált beteg:

  • Vese parenchymalis aplasia vagy ectopia, beleértve az egyszerű vese aplasiát, a multicisztás dysplasiás vesét, a vesetubulusok diszpláziáját és az örökletes cisztás vesét. ①betegség vese-agenesis (RA): az egyoldali vesehiány ultrahangos diagnózisával.② Vese hypoplasiát (RH)/vese-diszpláziát (RD) általában akkor definiálnak, ha a vese térfogata kisebb, mint az azonos életkor átlagának két szórása, vagy a vese össztérfogata kisebb, mint az azonos életkor normálértékének 50%-a. Az RD differenciálatlan vagy nem metaplasztikus szövet jelenlétét jelenti a vesében, a vese térfogatának csökkenésével vagy anélkül. A diagnózis a multicisztás dysplasiás vese (MCDK) ultrahangos leletén, valamint az egy- vagy kétoldali vesefunkciós rendellenességek izotópos vesefunkciós képalkotás (DMSA vagy DTPA) segítségével történő diagnosztizálásán alapul;
  • Vese tubuláris diszplázia: ①A policisztás vesebetegség (ADPKD/ARPKD) diagnózisa elsősorban a képalkotástól függ; Azoknál a betegeknél, akiknek családjában szerepel ADPKD, mindkét oldalon több mint 3 veseciszta diagnosztizálható. azoknak, akiknek kétoldali diffúz vese-megnagyobbodása van többszörös cisztával, klinikailag meg kell fontolni a PKD-t, még akkor is, ha a családban nincs ADPKD, és megfelelő génszűrés javasolt.②Egyszerű. vese ciszta: ultrahanggal vagy más képalkotó vizsgálattal egyetlen vese cisztát találtak; ③Nephronophthisis, NPHP: az ultrahang fokozott vese echot vagy nem egyértelmű határt mutatott a kéreg és a velő között, genetikai diagnózissal vagy más rendszer érintettségével vagy anélkül, génszekvenciát kell figyelembe venni. A genetikai molekuláris diagnózis az NPHP diagnózisának fő diagnosztikai alapja.④nephrocalcinosis és húgyúti fogkő: a diagnózis az ultrahang diagnózistól függ, és az elsődleges betegség további diagnosztizálásához szérum és vizelet elektrolit és metabolit vizsgálatokat kell végezni.
  • Az ureter, a vesemedence és/vagy a hólyag rendellenességei: ① Kettős gyűjtőrendszer: A vese vagy vesemedence/ureter duplikációja az ultrahangtól, a mágneses rezonancia képalkotástól (MRI) függ. ② Húgyúti elzáródás: Beleértve az ureteropelvicus csomópont elzáródását, az ureterovesicalis csomópont elzáródását vagy elégtelenségét. Az obstrukció diagnózisa a mágneses rezonancia urográfián (MRU) és az izotópos dinamikus vese képalkotáson (DTPA) függ. ③ vesicoureteralis reflux: A diagnózis a vizeletürítési cysternography (VCUG) függvénye.
  • Húgyúti anomáliák: ① Húgycső hiány/urethra atresia/ectopiás nyílás: A diagnózis fizikális vizsgálattól és VCUG-vizsgálattól függ. ② Húgycső hátsó billentyűje: Súlyos hydronephrosis ultrahanggal állapítható meg, a diagnózis a VCUG vizsgálattól függ.

Kizárási kritériumok:

  • Különböző okok miatti veseelégtelenségben szenvedő beteg, de vizeletminta nélkül;
  • Egyéb feltételek, amelyeket a kutató nem tart alkalmasnak a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CAKUT-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek

Ez a kohorsz a sanghaji perifogantatási szülő-utód kohorsz (SPCC) klinikájának kutatásával kapcsolatos, járóbeteg- és magas kockázatú újszülöttek beutaló ambuláns klinikájának CAKUT-val diagnosztizált gyermekeiből, valamint a nefrológiai osztályon és a húgyúti sebészeti osztályon CAKUT diagnózissal beiratkozott gyermekekből áll.

A vese parenchyma károsodásának előrejelzésére szolgáló diagnosztikai tesztekkel ebben a kohorszban veseképek, vizelet biomarkerek és betegséggének adatai gyűjthetők.
Diagnosztikai vizsgálat: a vese parenchyma károsodásának kombinált diagnózisa

Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat a veseparenchymalis károsodás kombinált diagnózisának pontosságának értékelésére beavatkozás nélkül. A kohorsz minden betege elfogadja az MRI-DWI vizsgálatot, a vizelet biomarkerek kimutatását, a betegséggén kimutatását és a DMSA vizsgálatot.

  1. Ez a kombinált diagnózis magában foglalja az MRI-DWI vizsgálatot és a vizelet biomarkerek kimutatását.

    MRI-DWI: Minden vizsgálat a Siemens MagnetomVerio 3.0T mágneses rezonancia képalkotó rendszerével történik.

    Vizelet polipeptid gyűjtés: Vizeletminták szükségessége: térfogat 50-100ml, fajsúly ​​>1.010. A polipeptidek összegyűjtésére immunmágneses gyöngyök izolálási technikát alkalmaznak.

  2. A referencia standard a DMSA szkennelés: A 99mTC-DMSA5mCi intravénás injekcióját 1 órával később a veseterület elülső és hátsó síkbeli leképezése követi. A DMSA szkennelési képeket 2 képzett radiológus olvassa fel, és a vese- és húgyúti betegségek diagnosztizálásával és kezelésével foglalkozó központ szakorvosa egyidejűleg erősíti meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált diagnózis pontossága a CAKUT betegek vese parenchyma károsodásának értékelésében
Időkeret: A CAKUT diagnózisától számított 3 hónapon belül.

A kombinált diagnózis pontossága magában foglalja az érzékenységet és a specificitást. A referencia standard tesztet (DMSA szkennelés) és a kombinált diagnózist a CAKUT-val diagnosztizált gyermekkorú gyermekek csoportjában végzik.

Az érzékenységet a következőképpen határozzuk meg: A vese parenchyma károsodásának arányát kombinált diagnózissal sikeresen kiszűrjük.

A specifitás a következőképpen definiálható: A veseparenchyma károsodása nélküli gyermekek aránya, akiket a kombinált diagnózis nem ismer fel károsodásként.
A CAKUT diagnózisától számított 3 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPD-CAKUT1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel