CAKUT의 신장 실질 손상 예측
신장 실질 손상의 예측을 개발하고 신장 및 요로의 선천성 기형(CAKUT)에서 신장 기능의 정확도를 평가하기 위한 코호트 진단 정확도 연구를 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임상 및 유전학적으로 다음과 같이 진단된 환자:
- 단순 신장 무형성증, 다낭성 이형성 신장, 신장 세뇨관 이형성증 및 유전성 낭성 신장을 포함하는 신장 실질 무형성증 또는 이소증. ①질병 신기능저하증(RA): 편측 신기능 소실 초음파 진단으로 ②신기능 저형성증(RH)/신장 이형성증(RD)은 일반적으로 신장 용적이 같은 연령 평균의 2 표준 편차 미만이거나 신장 총 용적이 동일 연령 정상 값의 50% 미만인 것으로 정의됩니다. RD는 신장 부피 감소가 있거나 없는 신장에 미분화 조직 또는 비화형성 조직이 존재하는 것을 말합니다. 진단은 다낭성 이형성 신장(MCDK)의 초음파 소견과 동위원소 신장 기능 영상(DMSA 또는 DTPA)을 통한 편측 또는 양측 신장 기능 결함의 진단을 기반으로 합니다.
- 신장 세뇨관 이형성증: ① 다낭성 신장 질환(ADPKD/ARPKD)의 진단은 주로 영상에 의존합니다. ADPKD의 가족력이 있는 환자는 양쪽에 3개 이상의 신장 낭종으로 진단될 수 있습니다. 다발성 낭종을 동반한 양측성 미만성 신장 미만성 비대는 ADPKD의 가족력이 없더라도 임상적으로 PKD로 고려되어야 하며, 관련 유전자 스크리닝이 권장된다.②단순 신장 낭종: 초음파 또는 기타 영상 검사에서 단일 신장 낭종으로 발견됨 ③ 신장결석증, NPHP: 초음파 검사에서 신장 에코가 강화되거나 피질과 수질 사이의 경계가 불분명한 소견을 보였으며 유전적 진단 또는 다른 시스템의 침범 유무에 관계없이 유전자 염기서열을 고려해야 합니다. 유전 분자 진단은 NPHP 진단의 주요 진단 기준입니다.④신석회증 및 요로 결석: 진단은 초음파 진단에 달려 있으며 원발성 질환을 추가 진단하기 위해 혈청 및 소변 전해질 및 대사 산물 검사를 수행해야합니다.
- 요관, 신우 및/또는 방광의 이상: ① 이중 수집 시스템: 신장 또는 신우/요관의 중복은 초음파, 자기공명영상(MRI) 진단에 달려 있습니다. ② 요폐색: 요관골반이음부의 폐쇄, 요관방광이음부의 폐쇄 또는 불충분을 포함한다. 폐쇄의 진단은 자기공명요로조영술(MRU)과 동위원소동적신장영상촬영(DTPA)으로 진단한다. ③ 방광요관역류 : 배뇨방광조영술(VCUG)로 진단한다.
- 요로 이상: ① 요도결여/요도폐쇄/이소성구: 이학적 검사와 VCUG 검사로 진단한다. ② 후요도판막 : 심한 물콩팥증은 초음파로 확인할 수 있으며 VCUG 검사로 진단한다.
제외 기준:
- 다른 원인으로 인한 신부전 환자이지만 소변 검체는 없습니다.
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAKUT 소아 환자
이 코호트는 Shanghai peri-conceptional parent-offspring cohort (SPCC) 클리닉 연구 관련 외래 환자 및 고위험 신생아 추천 외래 환자에서 CAKUT으로 진단된 소아 소아와 CAKUT 진단으로 신장과 및 비뇨기 외과에 등록된 소아로 구성됩니다. 이 코호트에서 신장 실질 손상을 예측하기 위한 진단 테스트를 통해 신장 이미지, 소변 바이오마커 및 질병 유전자 데이터를 수집할 수 있습니다. |
본 연구는 중재 없이 신실질 손상 복합진단의 정확도를 평가하기 위한 관찰연구이다. 코호트의 모든 환자는 MRI-DWI 스캔, 소변 바이오마커 검출, 질병 유전자 검출 및 DMSA 스캔을 받아들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAKUT 환자의 신실질 손상 평가에서 복합진단의 정확도
기간: CAKUT 진단 후 3개월 이내.
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복합 진단의 정확도에는 민감도와 특이도가 포함됩니다. CAKUT으로 진단된 소아 집단에서 참조 표준 검사(DMSA 스캔) 및 복합 진단을 수행합니다. 민감도는 다음과 같이 정의됩니다. 신장 실질 손상의 비율은 복합 진단으로 성공적으로 선별됩니다. 특이성은 다음과 같이 정의됩니다. 통합 진단에 의해 손상으로 인식되지 않는 신장 실질 손상이 없는 소아의 비율. |
CAKUT 진단 후 3개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RPD-CAKUT1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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