Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van nierparenchymale schade van CAKUT

8 november 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Protocol voor een cohort diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek om voorspelling van schade aan het nierparenchym te ontwikkelen en om de nauwkeurigheid van de nierfunctie bij congenitale afwijkingen van de nieren en urinewegen te evalueren (CAKUT)

Om de voorspelling van nierbeschadiging en nierontwikkelingsdeficiëntie bij congenitale anomalieën van nieren en urinewegen (CAKUT) vast te stellen, moet een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek worden uitgevoerd op MRI-DWI in combinatie met detectie van microproteïnen in de urine, in vergelijking met DMSA-scan als de gouden standaard voor nierschade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale afwijkingen van de nieren en urinewegen (CAKUT) is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen, met een morbiditeit van 6‰. De vertraagde diagnose, vanwege de veeleisende diagnostische techniek, kan op lange termijn leiden tot ernstige nierbeschadiging. Dit project is een prospectieve, continue, dubbelblind ontworpen diagnostische nauwkeurigheidsstudie. De klinische diagnose van CAKUT is gebaseerd op een panel van radiologische onderzoeken waarvan de meeste invasief zijn en het risico op stralingsschade voor kinderen met zich meebrengen. Om de niet-invasieve en veilige diagnosedetecties van nierbeschadiging van CAKUT bij kinderen vast te stellen, moet een combinatie van MRI / DWI met urinedetectie door middel van Immunomagnetic Beads Isolation-techniek worden uitgevoerd om de nierdeficiëntie in CAKUT te evalueren, waarbij het dimercaptobarnsteenzuur (DMSA) wordt vergeleken. scan als de gouden standaard voor beschadiging van het nierparenchym. Analyse van sensitiviteit en specificiteit is bedoeld om de nauwkeurigheid van het gecombineerde diagnostische protocol te evalueren. Bovendien moet de klinische informatie over zwangerschap en fenotypes van de patiënten met CAKUT worden verzameld met alle genetische informatie die het volledige fenotype-genotypespectrum construeert voor big data-analyse en voorspellend model voor vroege detectie van nierbeschadiging in CAKUT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische kinderen gediagnosticeerd met CAKUT uit Shanghai peri-conceptional parent-offspring cohort (SPCC) kliniek onderzoeksgerelateerde poliklinische en hoog-risico pasgeborenen doorverwezen poliklinische patiënt, en degenen die zijn ingeschreven op de afdeling nefrologie en de afdeling urinechirurgie met de diagnose CAKUT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt die klinisch en genetisch werd gediagnosticeerd als:

  • Nierparenchymale aplasie of ectopie, waaronder eenvoudige nieraplasie, multicystische dysplastische nier, dysplasie van de niertubuli en erfelijke cystische nier. ①nierziekte (RA): Met echografie diagnose van unilaterale nierafwezigheid.②Renale hypoplasie (RH)/nierdysplasie (RD) wordt gewoonlijk gedefinieerd als een niervolume van minder dan twee standaarddeviaties van het gemiddelde van dezelfde leeftijd, of een totaal niervolume van minder dan 50% van de normale waarde van dezelfde leeftijd. RD verwijst naar de aanwezigheid van ongedifferentieerd of niet-metaplastisch weefsel in de nier, met of zonder vermindering van het niervolume. De diagnose is gebaseerd op de ultrasone bevindingen van multicystische dysplastische nier (MCDK) en de diagnose van unilaterale of bilaterale nierfunctiestoornissen door middel van isotopische nierfunctiebeeldvorming (DMSA of DTPA);
  • Niertubulaire dysplasie: ①de diagnose van polycysteuze nierziekte (ADPKD/ARPKD) is voornamelijk afhankelijk van beeldvorming; Patiënten met een familiegeschiedenis van ADPKD kunnen worden gediagnosticeerd met meer dan 3 niercysten aan beide zijden. degenen met bilaterale diffuse niervergroting met meerdere cysten moeten klinisch worden overwogen met PKD, zelfs zonder familiegeschiedenis van ADPKD, en relevante genscreening wordt aanbevolen.②Eenvoudig niercyste: enkele niercyste werd gevonden door middel van echografie of ander beeldvormingsonderzoek; ③ Nephronofthisis, NPHP: echografie toonde verbeterde nierecho of onduidelijke grens tussen cortex en medulla, met of zonder genetische diagnose of betrokkenheid van een ander systeem, gensequentie moet worden overwogen. Genetische moleculaire diagnose is de belangrijkste diagnostische basis van NPHP-diagnose.④nefrocalcinose en urinestenen: de diagnose hangt af van de echografie-diagnose en de onderzoeken van serum- en urine-elektrolyt en metaboliet moeten worden uitgevoerd om de primaire ziekte verder te diagnosticeren.
  • Afwijkingen van urineleider, nierbekken en/of blaas: ① Dubbel verzamelsysteem: verdubbeling van nier of nierbekken/ureter is afhankelijk van echografie, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) diagnose. ② Urinewegobstructie: inclusief obstructie van de ureteropelvische verbinding, obstructie of insufficiëntie van de ureterovesicale verbinding. De diagnose van obstructie is afhankelijk van magnetische resonantie urografie (MRU) en isotopische dynamische beeldvorming van de nieren (DTPA).
  • Anomalieën van de urinewegen: ① Urethrale afwezigheid/urethrale atresie/ectopische opening: de diagnose hangt af van lichamelijk onderzoek en VCUG-onderzoek. ② Achterste urethraklep: Ernstige hydronefrose kan worden gevonden door middel van echografie en de diagnose hangt af van VCUG-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met nierfalen door verschillende oorzaken maar zonder urinemonster;
  • Andere aandoeningen die de onderzoeker niet geschikt acht voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pediatrische patiënten met CAKUT

Dit cohort is samengesteld uit pediatrische kinderen met de diagnose CAKUT uit Shanghai peri-conceptionele ouder-nakomelingen cohort (SPCC) kliniek onderzoeksgerelateerde poliklinische patiënten en doorverwezen poliklinische patiënten met een hoog risico pasgeborenen, en degenen die zijn ingeschreven op de afdeling nefrologie en de afdeling urinechirurgie met de diagnose CAKUT.

Door diagnostische tests voor het voorspellen van nierparenchymale schade in dit cohort, kunnen gegevens van nierbeelden, urinebiomarkers en ziektegenen worden verzameld.
Diagnostische toets: gecombineerde diagnose van schade aan het nierparenchym

Deze studie is een observationele studie om de nauwkeurigheid van gecombineerde diagnose van nierparenchymale schade zonder tussenkomst te evalueren. Alle patiënten uit het cohort accepteren MRI-DWI-scan, detectie van biomarkers in de urine, detectie van ziektegenen en DMSA-scan.

  1. Deze gecombineerde diagnose omvat MRI-DWI-scan en de detectie van biomarkers in de urine.

    MRI-DWI: alle scans worden uitgevoerd met behulp van het MagnetomVerio 3.0T magnetische resonantiebeeldvormingssysteem van Siemens.

    Verzameling van urinepolypeptiden: Eisen aan urinemonsters: volume tussen 50-100ml, soortelijk gewicht >1.010. Immunomagnetische korrels isolatietechniek wordt gebruikt om polypeptide te verzamelen.

  2. De referentiestandaard is DMSA-scan: intraveneuze injectie van 99mTC-DMSA5mCi wordt 1 uur later gevolgd door anterieure en posterieure vlakke beeldvorming van het niergebied. De DMSA-scanbeelden worden gelezen door 2 getrainde radiologen en tegelijkertijd bevestigd door de speciale arts van het centrum voor diagnostiek en behandeling van nier- en urinewegaandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van gecombineerde diagnose bij het evalueren van nierparenchymale schade bij CAKUT-patiënten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de diagnose van CAKUT.

De nauwkeurigheid van gecombineerde diagnose omvat sensitiviteit en specificiteit. De referentiestandaardtest (DMSA-scan) en gecombineerde diagnose worden uitgevoerd in het cohort van pediatrische kinderen met de diagnose CAKUT.

Gevoeligheid wordt gedefinieerd als: Het deel van de schade aan het nierparenchym wordt met succes gescreend door gecombineerde diagnose.

Specificiteit wordt gedefinieerd als: Het percentage kinderen zonder beschadiging van het nierparenchym dat niet door de gecombineerde diagnose als stoornis wordt herkend.
Binnen 3 maanden na de diagnose van CAKUT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RPD-CAKUT1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren