Prognozowanie uszkodzenia miąższu nerek przez CAKUT
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Protokół kohortowego badania dokładności diagnostycznej w celu prognozowania uszkodzenia miąższu nerek i oceny dokładności funkcji nerek we wrodzonych wadach nerek i dróg moczowych (CAKUT)
Aby ustalić prognozę uszkodzenia nerek i niedorozwoju nerek we wrodzonych wadach nerek i dróg moczowych (CAKUT), należy przeprowadzić badanie dokładności diagnostycznej na MRI-DWI połączone z wykrywaniem mikrobiałek w moczu, porównując ze skanem DMSA jako złotym standardem dla uszkodzenie nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wady wrodzone nerek i dróg moczowych (CAKUT) to jedna z powszechnych wad wrodzonych, której chorobowość wynosi 6‰.
Opóźnione rozpoznanie, ze względu na wymagającą technikę diagnostyczną, może prowadzić do długotrwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.
Ten projekt jest prospektywnym, ciągłym, podwójnie ślepym badaniem dokładności diagnostycznej.
Rozpoznanie kliniczne CAKUT opiera się na panelu badań radiologicznych, z których większość jest inwazyjna i obarczona ryzykiem uszkodzenia promieniowania u dzieci.
Aby ustalić nieinwazyjną i bezpieczną diagnostykę uszkodzeń nerek CAKUT u dzieci, należy przeprowadzić połączenie MRI/DWI z wykrywaniem moczu za pomocą techniki izolacji perełek immunomagnetycznych w celu oceny niewydolności nerek w CAKUT porównując kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA) skan jako złoty standard uszkodzenia miąższu nerek.
Analiza czułości i swoistości ma na celu ocenę dokładności połączonego protokołu diagnostycznego.
Ponadto należy zebrać informacje kliniczne dotyczące ciąży i fenotypów pacjentek z CAKUT wraz z całą informacją genetyczną konstruującą pełne spektrum fenotypowo-genotypowe do analizy dużych zbiorów danych i modelu predykcyjnego do wczesnego wykrywania uszkodzenia nerek w CAKUT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci pediatryczne, u których zdiagnozowano CAKUT, z kliniki kohorty rodziców i potomstwa w Szanghaju w okresie okołopoczęciowym (SPCC) związane z badaniami ambulatoryjnymi i skierowanymi do noworodków wysokiego ryzyka oraz te, które są zapisane na oddział nefrologii i oddział chirurgii układu moczowego z diagnozą CAKUT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent, u którego klinicznie i genetycznie zdiagnozowano:
- Aplazja lub ektopia miąższu nerek, w tym prosta aplazja nerek, wielotorbielowatość dysplazji nerek, dysplazja kanalików nerkowych i dziedziczna torbielowata nerka. ①choroba agenezji nerek (RZS): z rozpoznaniem ultrasonograficznym jednostronnej niewydolności nerek.②Nerki Hipoplazja (RH)/dysplazja nerek (RD) jest zwykle definiowana jako objętość nerek mniejsza niż dwa odchylenia standardowe średniej w tym samym wieku lub całkowita objętość nerek mniejsza niż 50% wartości prawidłowej dla tego samego wieku. RD odnosi się do obecności niezróżnicowanej lub niemetaplastycznej tkanki w nerce, z lub bez zmniejszenia objętości nerek. Rozpoznanie opiera się na ultrasonograficznym stwierdzeniu wielotorbielowatości nerki dysplastycznej (MCDK) oraz rozpoznaniu jednostronnych lub obustronnych zaburzeń czynności nerek za pomocą izotopowego obrazowania czynnościowego nerek (DMSA lub DTPA);
- Dysplazja kanalików nerkowych: ①rozpoznanie zespołu policystycznych nerek (ADPKD/ARPKD) zależy głównie od badań obrazowych; U pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku ADPKD można zdiagnozować więcej niż 3 torbiele nerkowe po obu stronach. u osób z obustronnym rozlanym powiększeniem nerek z mnogimi torbielami należy rozważyć klinicznie PKD, nawet bez wywiadu rodzinnego w kierunku ADPKD, i zaleca się odpowiednie badania przesiewowe genów.②Proste torbiel nerki: pojedyncza torbiel nerki została wykryta za pomocą ultrasonografii lub innego badania obrazowego;③nefronoftyza, NPHP: ultrasonografia wykazała wzmocnione echo nerkowe lub niejasną granicę między korą a rdzeniem, z lub bez rozpoznania genetycznego lub zajęcia innego układu, należy rozważyć sekwencję genów. Genetyczna diagnostyka molekularna jest główną podstawą diagnostyczną diagnozy NPHP.④nefrokalcynoza i kamica moczowa: rozpoznanie zależy od rozpoznania ultrasonograficznego oraz badania elektrolitów i metabolitów w surowicy i moczu, które należy wykonać w celu dalszego rozpoznania choroby podstawowej.
- Nieprawidłowości moczowodu, miedniczki nerkowej i/lub pęcherza moczowego: ① Podwójny system pobierania: Redukcja nerki lub miedniczki nerkowej/moczowodu zależy od rozpoznania ultrasonograficznego i rezonansu magnetycznego (MRI). ② Niedrożność dróg moczowych: w tym niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego, niedrożność lub niewydolność połączenia moczowodowo-pęcherzowego. Rozpoznanie niedrożności zależy od urografii rezonansu magnetycznego (MRU) i izotopowego dynamicznego obrazowania nerek (DTPA) ③ Odpływ pęcherzowo-moczowodowy: Rozpoznanie zależy od cysternografii mikcyjnej (VCUG).
- Anomalie układu moczowego: ① Brak cewki moczowej/zarośnięcie cewki moczowej/ujście ektopowe: Rozpoznanie zależy od badania fizykalnego i badania VCUG. ② Zastawka cewki tylnej: Ciężkie wodonercze można wykryć za pomocą ultradźwięków, a diagnoza zależy od badania VCUG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niewydolnością nerek z różnych przyczyn, ale bez próbki moczu;
- Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci z CAKUT
Ta kohorta składa się z dzieci pediatrycznych, u których zdiagnozowano CAKUT, z kliniki kohorty rodzic-potomstwo (SPCC) w Szanghaju, związanych z badaniami ambulatoryjnymi i noworodków wysokiego ryzyka, oraz tych, którzy są zapisani na oddział nefrologii i oddział chirurgii układu moczowego z rozpoznaniem CAKUT. Za pomocą testów diagnostycznych do przewidywania uszkodzenia miąższu nerek w tej kohorcie można zebrać dane dotyczące obrazów nerek, biomarkerów moczu i genów chorobowych. |
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę dokładności połączonej diagnozy uszkodzenia miąższu nerek bez interwencji. Wszyscy pacjenci z kohorty akceptują skan MRI-DWI, wykrywanie biomarkerów w moczu, wykrywanie genów chorobowych i skan DMSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnozy łączonej w ocenie uszkodzenia miąższu nerek u pacjentów z CAKUT
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoznania CAKUT.
|
Dokładność diagnozy łączonej obejmuje czułość i swoistość. Standardowy test referencyjny (skan DMSA) i diagnostyka łączona są przeprowadzane w kohorcie dzieci pediatrycznych z rozpoznaniem CAKUT. Czułość definiuje się jako: Odsetek uszkodzeń miąższu nerek jest skutecznie wykrywany za pomocą diagnostyki łączonej. Swoistość definiuje się jako: Odsetek dzieci bez uszkodzenia miąższu nerek, u których nie rozpoznano upośledzenia na podstawie złożonej diagnozy. |
W ciągu 3 miesięcy od rozpoznania CAKUT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPD-CAKUT1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CAKUT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjnyWady wrodzone nerek i dróg moczowych | Niedrożność połączenia moczowodowo-miednicznego | Niedrożność dolnych dróg moczowych, wrodzona | Wrodzona wódNiemcy
-
ProkidneyZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Cukrzycowa choroba nerek | CAKUTStany Zjednoczone