Прогноз повреждения почечной паренхимы CAKUT
8 ноября 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Протокол когортного исследования диагностической точности для прогнозирования повреждения паренхимы почек и оценки точности почечной функции при врожденных аномалиях почек и мочевыводящих путей (CAKUT)
Для установления прогноза повреждения почек и дефицита развития почек при врожденных аномалиях почек и мочевыводящих путей (CAKUT) необходимо провести исследование диагностической точности МРТ-ДВИ в сочетании с определением микропротеинов в моче в сравнении с сканированием DMSA как золотым стандартом для поражение почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденные аномалии почек и мочевыводящих путей (ВПНМП) — один из частых врожденных пороков с заболеваемостью 6‰.
Запоздалая диагностика из-за сложной диагностической техники может привести к длительному тяжелому поражению почек.
Этот проект представляет собой перспективное, непрерывное двойное слепое исследование диагностической точности.
Клинический диагноз CAKUT основывается на ряде рентгенологических исследований, большинство из которых являются инвазивными и представляют риск радиационного вреда для детей.
Для установления неинвазивного и безопасного диагностического обнаружения поражения почек CAKUT у детей необходимо провести комбинацию МРТ / ДВИ с обнаружением мочи с помощью метода выделения иммуномагнитных шариков для оценки почечной недостаточности при CAKUT по сравнению с димеркаптоянтарной кислотой (DMSA). сканирование как золотой стандарт повреждения почечной паренхимы.
Анализ чувствительности и специфичности предназначен для оценки точности комбинированного диагностического протокола.
Кроме того, необходимо собрать клиническую информацию о беременности и фенотипах пациентов с CAKUT вместе со всей генетической информацией, создав полный спектр фенотип-генотип для анализа больших данных и прогностической модели для раннего выявления повреждения почек при CAKUT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети педиатрического возраста с диагнозом CAKUT из Шанхайской когорты родитель-потомок (SPCC), связанной с амбулаторными исследованиями, и новорожденные группы высокого риска, направляемые амбулаторно, а также те, кто зарегистрирован в отделении нефрологии и отделении хирургии мочевыводящих путей с диагнозом CAKUT.
Описание
Критерии включения:
Пациент с клиническим и генетическим диагнозом:
- Почечная паренхиматозная аплазия или эктопия, включая простую почечную аплазию, мультикистозную диспластическую почку, дисплазию почечных канальцев и наследственную кистозную почку. ①заболевание почечной агенезии (РА): с ультразвуковой диагностикой одностороннего отсутствия почки.②Почечный гипоплазия (RH)/почечная дисплазия (RD) обычно определяется как объем почек менее двух стандартных отклонений от среднего значения для того же возраста или общий объем почек менее 50% от нормального значения того же возраста. RD относится к наличию недифференцированной или неметапластической ткани в почке с уменьшением объема почки или без него. Диагноз основывается на ультразвуковых данных мультикистозной диспластической почки (MCDK) и диагностике односторонних или двусторонних почечных функциональных дефектов с помощью изотопной функциональной визуализации почек (DMSA или DTPA);
- Дисплазия почечных канальцев: ① диагностика поликистозной болезни почек (АДПБП/АРПКП) в основном зависит от визуализации; У пациентов с семейным анамнезом АДПБП может быть диагностировано более 3 кист почек с обеих сторон. тем, у кого двустороннее диффузное увеличение почек с множественными кистами, следует клинически рассматривать с поликистозом почек даже без семейного анамнеза ADPKD, и рекомендуется соответствующий генный скрининг. киста почки: одиночная киста почки была обнаружена с помощью ультразвука или другого визуализирующего исследования; ③Нефронофтиз, NPHP: ультразвуковое исследование показало усиленное почечное эхо или нечеткую границу между корковым и мозговым веществом, с генетической диагностикой или без участия другой системы, следует учитывать последовательность генов. Генетическая молекулярная диагностика является основной диагностической основой диагностики NPHP.④нефрокальциноз. мочевые камни: диагноз зависит от ультразвукового диагноза, и для дальнейшей диагностики основного заболевания необходимо провести исследование электролитов и метаболитов в сыворотке и моче.
- Аномалии мочеточника, почечной лоханки и/или мочевого пузыря: ① Двойная система сбора: удвоение почки или почечной лоханки/мочеточника зависит от диагноза УЗИ, магнитно-резонансной томографии (МРТ). ② Обструкция мочевыводящих путей: включая обструкцию лоханочно-мочеточникового соединения, обструкцию или недостаточность мочеточниково-пузырного соединения. Диагноз обструкции зависит от магнитно-резонансной урографии (MRU) и изотопной динамической визуализации почек (DTPA). ③ Пузырно-мочеточниковый рефлюкс: Диагноз зависит от цистернографии мочеиспускания (VCUG).
- Аномалии мочевыводящих путей: ① Отсутствие уретры/атрезия уретры/эктопическое устье: Диагноз зависит от физического осмотра и обследования VCUG. ② Клапан задней уретры: Тяжелый гидронефроз можно обнаружить с помощью УЗИ, и диагноз зависит от обследования VCUG.
Критерий исключения:
- Пациент с почечной недостаточностью по разным причинам, но без образца мочи;
- Другие условия, которые исследователь считает не подходящими для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
педиатрические пациенты с CAKUT
Эта когорта состоит из детей-детей с диагнозом CAKUT из шанхайской периконцепционной когорты родителей и потомков (SPCC), связанных с амбулаторными клиническими исследованиями, и новорожденных из группы высокого риска, направленных амбулаторно, а также тех, кто зарегистрирован в отделении нефрологии и отделении хирургии мочевыводящих путей с диагнозом CAKUT. С помощью диагностических тестов для прогнозирования повреждения почечной паренхимы в этой когорте можно собрать данные изображений почек, мочевых биомаркеров и генов болезни. |
Это исследование представляет собой обсервационное исследование для оценки точности комбинированного диагноза повреждения почечной паренхимы без вмешательства. Все пациенты из когорты принимают МРТ-ДВИ, обнаружение биомаркеров мочи, обнаружение генов болезни и сканирование DMSA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Точность комбинированного диагноза при оценке паренхиматозного поражения почек у больных CAKUT»
Временное ограничение: В течение 3 месяцев с момента постановки диагноза CAKUT.
|
Точность комбинированной диагностики включает в себя чувствительность и специфичность. Референтный стандартный тест (сканирование DMSA) и комбинированная диагностика проводятся в когорте детей педиатрического возраста с диагнозом CAKUT. Чувствительность определяется как: Доля поражений почечной паренхимы успешно исключается с помощью комбинированной диагностики. Специфичность определяется как: Доля детей без повреждения почечной паренхимы, у которых не выявлено нарушение при комбинированном диагнозе. |
В течение 3 месяцев с момента постановки диагноза CAKUT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RPD-CAKUT1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .