Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av renal parenkymal skade av CAKUT

8. november 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Protokoll for en kohortdiagnostisk nøyaktighetsstudie for å utvikle prediksjon av renal parenkymskade og for å evaluere nøyaktigheten av nyrefunksjonen i medfødte anomalier i nyrene og urinveiene (CAKUT)

For å fastslå prediksjonen av nyreskade og nyreutviklingssvikt i medfødte anomalier i nyre og urinveier (CAKUT), skal det utføres en diagnostisk nøyaktighetsstudie på MR-DWI kombinert med urinmikroproteindeteksjon som sammenligner med DMSA-skanning som gylden standard for nyreskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødte anomalier i nyre og urinveier (CAKUT) er en av de vanlige fødselsdefektene, med en sykelighet på 6‰. Den forsinkede diagnosen, på grunn av sin krevende diagnostiske teknikk, kan føre til langvarig alvorlig nyreskade. Dette prosjektet er en prospektiv, kontinuerlig dobbeltblindet designet diagnostisk nøyaktighetsstudie. Den kliniske diagnosen CAKUT er avhengig av et panel av radiologiske undersøkelser, hvorav de fleste er invasive og risiko for strålingsskade for barn. For å etablere den ikke-invasive og sikre diagnostiseringen av nyreskade av CAKUT hos barn, skal det utføres en kombinasjon av MR/DWI med urindeteksjon gjennom teknikk for isolering av immunomagnetiske perler for å evaluere nyremangelen i CAKUT ved å sammenligne dimerkaptosuccinsyre (DMSA) skanning som den gyldne standard for renal parenkymskade. Analyse av sensitivitet og spesifisitet er for å evaluere nøyaktigheten til den kombinerte diagnostiske protokollen. Videre skal den kliniske informasjonen om graviditet og fenotyper til pasientene med CAKUT samles inn med all genetisk informasjon som konstruerer hele fenotype-genotypespekteret for stordataanalyse og prediktiv modell for tidlig påvisning av nyreskade i CAKUT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske barn diagnostisert med CAKUT fra Shanghai peri-conceptional parent-offspring cohort (SPCC) klinikk forskningsrelatert poliklinisk og høyrisiko nyfødte henvisning poliklinisk, og de som er innskrevet i nefrologisk avdeling og urinkirurgisk avdeling med CAKUT diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som ble diagnostisert klinisk og genetisk som:

  • Renal parenkymal aplasi eller ektopi, inkludert enkel renal aplasi, multicystisk dysplastisk nyre, nyretubuli dysplasi og arvelig cystisk nyre. ①sykdom renal agenesis (RA): Med ultralyddiagnose av ensidig nyrefravær. ②Nyre hypoplasi (RH)/renal dysplasi (RD) er vanligvis definert som nyrevolum mindre enn to standardavvik av gjennomsnittet av samme alder, eller renalt totalvolum mindre enn 50 % av normalverdien i samme alder. RD refererer til tilstedeværelsen av udifferensiert eller ikke metaplastisk vev i nyren, med eller uten reduksjon av nyrevolum. Diagnosen er basert på ultralydfunn av multicystisk dysplastisk nyre (MCDK) og diagnostisering av unilaterale eller bilaterale nyrefunksjonsdefekter ved hjelp av isotopisk nyrefunksjonell avbildning (DMSA eller DTPA);
  • Nyretubulær dysplasi: ①diagnosen polycystisk nyresykdom (ADPKD/ARPKD) er hovedsakelig avhengig av bildediagnostikk; Pasienter med en familiehistorie med ADPKD kan diagnostiseres med mer enn 3 nyrecyster på hver side. de som har bilateral nyre-diffus forstørrelse med multiple cyster bør vurderes klinisk med PKD selv uten familiehistorie med ADPKD, og ​​relevant genscreening anbefales.②Enkelt nyrecyste: enkel nyrecyste ble funnet ved ultralyd eller annen bildediagnostisk undersøkelse;③Nefronoftis, NPHP: ultralyd viste forbedret nyreekko eller uklar grense mellom cortex og medulla, med eller uten genetisk diagnose eller involvering av andre system, gensekvens bør vurderes. Genetisk molekylær diagnose er det viktigste diagnostiske grunnlaget for NPHP-diagnose.④nefrokalsinose og urinsten: diagnosen avhenger av ultralyddiagnosen og undersøkelser av serum og urinelektrolytt og metabolitt bør utføres for å diagnostisere primærsykdommen videre.
  • Unormaliteter i Ureter, nyrebekken og/eller blære: ① Dobbelt oppsamlingssystem: Reduplikasjon av nyre eller nyrebekken/ureter avhenger av ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MRI) diagnose. ② Urinobstruksjon: Inkludert obstruksjon av ureteropelvic junction, ureterovesical junction obstruksjon eller insuffisiens. Diagnosen obstruksjon avhenger av magnetisk resonansurografi (MRU) og isotopisk dynamisk nyreavbildning (DTPA) ③ vesikoureteral refluks: Diagnosen avhenger av tømmecysternografi (VCUG).
  • Urinveisanomalier: ① Urethral fravær/uretraatresi/ektopisk åpning: Diagnose avhenger av fysisk undersøkelse og VCUG-undersøkelse. ② Bakre urinrørsklaff: Alvorlig hydronefrose kan oppdages ved ultralyd, og diagnosen avhenger av VCUG-undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med nyresvikt på grunn av ulike årsaker, men uten urinprøve;
  • Andre forhold som forskeren vurderer ikke egner seg for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pediatriske pasienter med CAKUT

Denne kohorten er sammensatt av pediatriske barn diagnostisert med CAKUT fra Shanghai peri-conceptional parent-offspring cohort (SPCC) klinikk forskningsrelatert poliklinisk og høyrisiko nyfødte henvisning poliklinisk, og de som er innskrevet i nefrologisk avdeling og urinkirurgisk avdeling med CAKUT diagnose.

Ved diagnostiske tester for å forutsi renal parenkymskade i denne kohorten, kan data av nyrebilder, urinbiomarkører og sykdomsgener samles inn.
Diagnostisk test: kombinert diagnose av renal parenkymskade

Denne studien er en observasjonsstudie for å evaluere nøyaktigheten av renal parenkymskade kombinert diagnose uten intervensjon. Alle pasienter fra kohorten aksepterer MR-DWI-skanning, urinbiomarkørdeteksjon, sykdomsgendeteksjon og DMSA-skanning.

  1. Denne kombinerte diagnosen inkluderer MR-DWI-skanning og påvisning av urinbiomarkører.

    MRI-DWI: Alle skanningene utføres ved hjelp av MagnetomVerio 3.0T magnetisk resonansbildesystem fra Siemens.

    Urinpolypeptidsamling: Krav til urinprøver: volum mellom 50-100 ml, egenvekt >1.010. Immunomagnetiske perler isolasjonsteknikk brukes til å samle polypeptid.

  2. Referansestandarden er DMSA-skanning: Intravenøs injeksjon av 99mTC-DMSA5mCi etterfølges av anterior og posterior planar avbildning av nyreområdet 1 time senere. DMSA-skanningsbildene leses av 2 utdannede radiologer og bekreftes av spesiallege ved senteret for diagnose og behandling av nyre- og urinveissykdommer samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av kombinert diagnose ved evaluering av renal parenkymskade hos CAKUT-pasienter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter diagnosen CAKUT.

Nøyaktigheten av kombinert diagnose inkluderer sensitivitet og spesifisitet. Referansestandardtesten (DMSA-skanning) og kombinert diagnose utføres i kohorten av pediatriske barn diagnostisert med CAKUT.

Sensitivitet er definert som: Andelen av renal parenkymskade er vellykket screenet ut ved kombinert diagnose.

Spesifisitet er definert som: Andelen barn uten nyreparenkymskade som ikke anerkjennes som nedsatt funksjon ved kombinert diagnose.
Innen 3 måneder etter diagnosen CAKUT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RPD-CAKUT1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere